药品监管科、各市场监管所

1.零售药店

（含连锁门店）

1.对新开办零售药店检查全年不少于1次。

2.2021年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的零售药店检查全年不少于1次。

3.其他零售药店检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。

1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规执行情况。

2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品销售预警监测制度落实情况等内容。

3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。

2.药品使用单位

药品使用单位检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。

1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。

2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。

3.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。

3.疾病预防控制机构、疫苗接种点

疾病预防控制机构和疫苗接种点检查全年不少于1次。

1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。

2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。

备注：区级医疗机构、区疾控中心的药品监督检查工作，疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查，特殊药品使用环节的监督检查由药品监管科负责；药品零售企业（含连锁门店）、乡镇（街道）及以下药品使用单位的监督检查工作，各乡镇（街道）接种点疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查，特殊药品使用环节的监督检查由各辖区市场监管所负责。

许可事项的执行

1.是否擅自变更企业名称、注册地址、企业负责人、质量负责人等重要内容。

是、有囗

否、无囗

2.是否有超范围、超方式经营的情况。

是、有囗

否、无囗

3.是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。

是、有囗

否、无囗

人员与培训

1.执业药师是否在岗并能履行工作职责。

是、有囗

否、无囗

2.是否制定年度培训计划并开展培训，是否建立培训档案。

是、有囗

否、无囗

3.从业人员是否持有健康证，是否建立健康档案。

是、有囗

否、无囗

采购与验收

1.采购药品是否收集票据（随货同行单和税票）（随机抽查1-2种药品）

是、有囗

否、无囗

2.采购药品是否按要求收集供货商资质材料和销售人员法人授权委托书，并签订质量保证协议。

是、有囗

否、无囗

3.是否按规定建立采购记录，做到票、账、货相符，采购记录是否真实完整。

是、有囗

否、无囗

4.验收人员是否按照规定逐批验收，验收记录是否符合规定。

是、有囗

否、无囗

5.是否存在从非法渠道购进药品的行为。

是、有囗

否、无囗

陈列与储存

1.处方药是否采用开架自选的方式进行陈列和销售。

是、有囗

否、无囗

2.非药品是否设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

是、有囗

否、无囗

3.药品是否按贮存要求进行储存，并保证存放温湿度符合要求。

是、有囗

否、无囗

4.是否按规定对温湿度进行监测和记录，温湿度记录是否真实、有效。

是、有囗

否、无囗

销售管理

1.是否销售假冒伪劣、过期失效等不合格药品。

是、有囗

否、无囗

2.必须凭处方销售的处方药是否凭处方销售。

是、有囗

否、无囗

3.销售药品是否开具销售凭证，内容包括品名、厂商、数量、价格、规格、批号等。

是、有囗

否、无囗

4.是否做好销售记录，销售记录是否真实完整。

是、有囗

否、无囗

5.拆零药品是否设置专区，药袋、药匙等是否符合要求，是否提供说明书。

是、有囗

否、无囗

6.经营的中药饮片是否为饮片包装袋盛装，中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字。

是、有囗

否、无囗

7.中药饮片是否清斗、复核并记录，是否有发霉、生虫中药饮片，是否错斗、串斗。

是、有囗

否、无囗

计算机系统

1.是否具有独立的计算机信息管理系统。

是、有囗

否、无囗

2.是否运用计算机系统进行药品的采购、验收、销售等环节的记录和管理。

是、有囗

否、无囗

3.是否每天对计算机数据进行备份，备份设备是否符合要求。

是、有囗

否、无囗

含特殊药品复方制剂管理

1.购进含特殊药品复方制剂时，是否在随货同行单上签字并盖章。

是、有囗

否、无囗

2.是否按规定对含特殊药品复方制剂实施管理，包括是否开架销售，是否设置专柜并予以明显标识，是否专人管理，是否专册登记且登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等。

是、有囗

否、无囗

3.销售含特殊药品复方制剂时，是否对购买者姓名和身份证号码予以登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售是否超过2个最小包装。

是、有囗

否、无囗

4.销售含特殊药品复方制剂、复方甘草片、曲马多制剂时，是否严格凭处方销售。

是、有囗

否、无囗

非药品管理

是否经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

是、有囗

否、无囗

广告管理

是否在店堂张贴或悬挂违法药品广告。

是、有囗

否、无囗

监督检查发现的其他问题：

进货与验收

1、是否从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，是否非法回收药品；

2、是否违法购进其他医疗机构制剂；

3、是否查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》，所销售药品的批准证明文件，供货单位销售人员的资质，是否保存以上材料的复印件；

4、是否索取、留存供货单位的合法票据并按规定保存，是否建立记录，是否做到票、账、货相符；

5、是否建立并执行进货查验制度，是否逐批验收药品，并建立真实、完整的药品验收记录；

6、是否建立健全中药饮片采购制度，按照国家规定购进中药饮片。

设施设备与保管养护

1、是否有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放是否符合药品说明书标明的条件。

2、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜，有特殊存放要求的，是否配备相应设备；

3、是否按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放并实行色标管理，药品与非药品是否分开存放，中药饮片与中成药、化学药品是否分别储存，分类存放，过期、变质、被污染等药品是否放置在不合格库（区）。

4、是否制定和执行药品保管、养护管理制度，是否有必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施和条件。

5、是否定期对储存药品进行检查和养护，是否监测和记录储存区域的温湿度，是否建立相应的养护档案。

6、是否建立药品效期管理制度。

使用管理

1、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域是否符合卫生要求。

2、是否采用邮寄、互联网交易、开架自选等方式向公众直接销售处方药。

3、是否未经诊疗直接向患者销售药品。

4、使用的药品是否超出诊疗范围。

5、是否使用假劣药品。

6、发生药品不良反应时，是否及时按规定报告。

疫苗接种点管理

1、是否有保障接收、储存、接种全过程符合规定温度条件的设施设备。

2、是否按照规定进行温湿度监测记录。

3、疫苗采购是否进行验收，并留存冷链运输温度记录和疫苗批签发报告。

4、是否使用假劣疫苗。

特殊药品管理

1、麻醉药品和一类精神药品专库是否有防盗设施、报警装置，专柜是否使用双人双锁的保险柜。

2、二类精神药品和医疗用毒性药品是否专柜加锁并由专人保管。

3、特殊药品储存温湿度条件是否符合说明书要求。

4、是否使用假劣特殊药品。

监督检查发现的其他问题：