梁平市监联席会办〔2022〕5号

关于印发《重庆市梁平区市场监管领域“双随机、

一公开”抽查工作指引（试行）》的通知

各成员单位

现将《重庆市梁平区市场监管领域“双随机、一公开”抽查工作指引（试行）》印发给你们，请遵照执行。

重庆市梁平区市场监管领域部门联合

“双随机、一公开”监管联席会议办公室

重庆市梁平区市场监督管理局（代章）

2022年11月11日

（此件公开发布）

抽查工作指引（试行）

重庆市梁平区市场监管领域部门

联合“双随机、一公开”监管联席会议办公室

（2022年11月）

目 录

103慈善组织活动检查工作指引746

登记事项检查工作指引

一、抽查事项

（一）营业执照(登记证)规范使用情况的检查

（二）名称规范使用情况的检查

（三）经营（驻在）期限的检查

（四）经营（业务）范围中无需审批的经营（业务）项目的检查

（五）住所（经营场所）或驻在场所的检查

（六）注册资本实缴情况的检查

（七）法定代表人（负责人）任职情况的检查

（八）法定代表人、自然人股东身份真实性的检查

二、检查内容和方法

（一）营业执照规范使用情况的检查。

检查是否将营业执照（登记证）置于住所或者营业场所醒目位置，营业执照是否存在涂改行为。

（二）名称规范使用情况的检查。

检查印章、银行账户、牌匾、信笺等所使用的名称是否与登记注册的名称相同（其中从事商业、公共饮食、服务等行业的企业名称牌匾可适当简化）；是否存在擅自变更名称的行为；合伙企业是否在其名称中标明“普通合伙”、“特殊普通合伙”或者“有限合伙”字样。要求提供银行账户名称情况开展核实。

（三）经营（驻在）期限的检查。

查看营业执照上载明的经营期限，是否存在超出经营（驻在）期限开展经营活动的行为。

（四）经营（业务）范围中无需审批的经营（业务）项目的检查。

查看营业执照上载明的经营（业务）范围、企业财务资料、对外合同等证明材料，询问相关主管人员、工作人员了解主营业务范围是否与登记的范围一致，排查是否存在超出登记的经营（业务）范围开展一般性经营活动的行为。

（五）住所（经营场所）或驻在场所的检查。

查看房屋产权证明等住所证明材料，核实登记的住所（经营场所）或驻在场所是否与实际路牌、楼层等情况一致。

（六）注册资本实缴情况的检查。

对属于实缴制行业的企业出资情况进行核查，检查企业提交的验资报告、财务报表、银行进账单等证明材料，排查有无虚假出资、抽逃出资、虚报注册资本等线索。

（七）法定代表人（负责人）任职情况的检查。

通过业务系统查询企业法定代表人（负责人）是否担任其他被吊销企业的法定代表人。

查阅任职证明、股东会决议、董事会决议等文件，检查法定代表人（负责人、执行事务合伙人）是否变更未登记。

（八）法定代表人、自然人股东身份真实性的检查。

现场核查时，原则上要求企业法定代表人到场进行身份问询核实。确实无法到场的，也可通过技术手段远程进行。对自然人股东，可以通过电话、视频、函询等方式对其身份和投资情况进行核实，排查是否存在身份被冒用的情况。法定代表人、自然人股东无正当理由拒不到场或未在规定期限内配合身份核实的，可认定为“不配合检查情节严重”。法定代表人、自然人股东的身份与登记情况不符或有明显欺骗隐瞒迹象的，可认定为“发现问题待后续处理”，对企业开展进一步调查。

本事项所称的法定代表人，也包括企业分支机构的负责人、合伙企业执行事务合伙人或其委派的代表。本事项所称的自然人股东，也包括个人独资企业的投资人、合伙企业的自然人合伙人等。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国公司法》（2018年修订）

第一百九十八条 违反本法规定，虚报注册资本、提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得公司登记的，由公司登记机关责令改正，对虚报注册资本的公司，处以虚报注册资本金额百分之五以上百分之十五以下的罚款;对提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实的公司，处以五万元以

上五十万元以下的罚款;情节严重的，撤销公司登记或者吊销营业执照。

第一百九十九条 公司的发起人、股东虚假出资，未交付或者未按期交付作为出资的货币或者非货币财产的，由公司登记机关责令改正，处以虚假出资金额百分之五以上百分之十五以下的罚款。

第二百条 公司的发起人、股东在公司成立后，抽逃其出资的，由公司登记机关责令改正，处以所抽逃出资金额百分之五以上百分之十五以下的罚款。

第二百一十一条第二款 公司登记事项发生变更时，未依照本法规定办理有关变更登记的，由公司登记机关责令限期登记;逾期不登记的，处以一万元以上十万元以下的罚款。

（二）《中华人民共和国个人独资企业法》（2000年实施）

第三十三条 违反本法规定，提交虚假文件或采取其他欺骗手段，取得企业登记的，责令改正，处以五千元以下的罚款；情节严重的，并处吊销营业执照。

第三十四条 违反本法规定，个人独资企业使用的名称与其在登记机关登记的名称不相符合的，责令限期改正，处以二千元以下的罚款。

第三十五条第一款 涂改、出租、转让营业执照的，责令改正，没收违法所得，处以三千元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

第三十七条第二款 个人独资企业登记事项发生变更时，未按本法规定办理有关变更登记的，责令限期办理变更登记；逾期不办理的，处以二千元以下的罚款。

（三）《中华人民共和国合伙企业法》（2006年修订）

第九十三条　违反本法规定，提交虚假文件或者采取其他欺骗手段，取得合伙企业登记的，由企业登记机关责令改正，处以五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，撤销企业登记，并处以五万元以上二十万元以下的罚款。

第九十四条　违反本法规定，合伙企业未在其名称中标明“普通合伙”、“特殊普通合伙”或者“有限合伙”字样的，由企业登记机关责令限期改正，处以二千元以上一万元以下的罚款。

第九十五条第二款 合伙企业登记事项发生变更时，未依照本法规定办理变更登记的，由企业登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以二千元以上二万元以下的罚款。

（四）《外国企业常驻代表机构登记管理条例》（2018年修订）

第五条第一款 省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门是代表机构的登记和管理机关（以下简称登记机关）。

第十四条 代表机构可以从事与外国企业业务有关的下列活动：

（一）与外国企业产品或者服务有关的市场调查、展示、宣传活动；

（二）与外国企业产品销售、服务提供、境内采购、境内投资有关的联络活动。

法律、行政法规或者国务院规定代表机构从事前款规定的业务活动须经批准的，应当取得批准。

第三十五条第二款 代表机构违反本条例规定从事营利性活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得，没收专门用于从事营利性活动的工具、设备、原材料、产品（商品）等财物，处以5万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销登记证。

第三十六条第三款 伪造、涂改、出租、出借、转让登记证、代表证的，由登记机关对代表机构处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以1000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证，缴销代表证。

第三十七条代表机构违反本条例第十四条规定从事业务活动以外活动的，由登记机关责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证。

第三十八条有下列情形之一的，由登记机关责令限期改正，处以1万元以上3万元以下的罚款；逾期未改正的，吊销登记证：

（一）未依照本条例规定提交年度报告的；

（二）未按照登记机关登记的名称从事业务活动的；

（三）未按照中国政府有关部门要求调整驻在场所的；

（四）未依照本条例规定公告其设立、变更情况的；

（五）未依照本条例规定办理有关变更登记、注销登记或者备案的。

（五）《企业名称登记管理规定》（2020年修订）

第二十二条 利用企业名称实施不正当竞争等行为的，依照有关法律、行政法规的规定处理。

第二十四条 申请人申请登记或者使用企业名称违反本规定的，依照企业登记相关法律、行政法规的规定予以处罚。

（六）《个体工商户名称登记管理办法》（2009年施行）

第十九条个体工商户名称牌匾可以适当简化，但不得对公众造成欺骗或者误解。

第二十条个体工商户有下列行为之一的，由工商行政管理机关责令改正；情节严重的，处1000元以下罚款：

（一）因经营范围涉及的登记前置许可被撤销不得再从事某项业务，但其名称又表明仍在开展该项业务，未在规定期限内申请名称变更登记的；

（二）擅自使用他人已经登记注册的市场主体名称或者有其他侵犯市场主体名称权行为的。

(七)《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（2022年施行）

第三十六条市场主体应当将营业执照置于住所或者主要经营场所的醒目位置。从事电子商务经营的市场主体应当在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识。

第三十七条任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照。

营业执照遗失或者毁坏的，市场主体应当通过国家企业信用信息公示系统声明作废，申请补领。

登记机关依法作出变更登记、注销登记和撤销登记决定的，市场主体应当缴回营业执照。拒不缴回或者无法缴回营业执照的，由登记机关通过国家企业信用信息公示系统公告营业执照作废。

第三十八条登记机关应当根据市场主体的信用风险状况实施分级分类监管。

登记机关应当采取随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式，对市场主体登记事项进行监督检查，并及时向社会公开监督检查结果。

第四十四条提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，处20万元以上100万元以下的罚款，吊销营业执照。

第四十五条实行注册资本实缴登记制的市场主体虚报注册资本取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，处虚报注册资本金额5%以上15%以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

实行注册资本实缴登记制的市场主体的发起人、股东虚假出资，未交付或者未按期交付作为出资的货币或者非货币财产的，或者在市场主体成立后抽逃出资的，由登记机关责令改正，处虚假出资金额5%以上15%以下的罚款。

第四十六条市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

第四十七条市场主体未依照本条例办理备案的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处5万元以下的罚款。

第四十八条市场主体未依照本条例将营业执照置于住所或者主要经营场所醒目位置的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。

从事电子商务经营的市场主体未在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识的，由登记机关依照《中华人民共和国电子商务法》处罚。

市场主体伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的，由登记机关没收违法所得，处10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下的罚款，吊销营业执照。

（八）《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》（2022年施行）

第七十一条 提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，由登记机关依法责令改正，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，处20万元以上100万元以下的罚款，吊销营业执照。

明知或者应当知道申请人提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实进行市场主体登记，仍接受委托代为办理，或者协助其进行虚假登记的，由登记机关没收违法所得，处10万元以下的罚款。

虚假市场主体登记的直接责任人自市场主体登记被撤销之日起3年内不得再次申请市场主体登记。登记机关应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示。

第七十二条 市场主体未按规定办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

第七十三条 市场主体未按规定办理备案的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处5万元以下的罚款。

依法应当办理受益所有人信息备案的市场主体，未办理备案的，按照前款规定处理。

第七十四条 市场主体未按照本实施细则第四十二条规定公示终止歇业的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。

第七十五条 市场主体未按规定将营业执照置于住所（主要经营场所、经营场所）醒目位置的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。

电子商务经营者未在首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识的，由登记机关依照《中华人民共和国电子商务法》处罚。

市场主体伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的，由登记机关没收违法所得，处10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下的罚款，吊销营业执照。

第七十六条 利用市场主体登记，牟取非法利益，扰乱市场秩序，危害国家安全、社会公共利益的，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由登记机关处10万元以下的罚款。

公示信息检查工作指引

一、抽查事项

（一）年度报告公示信息及外国企业常驻代表机构年度报告情况的检查

（二）即时公示信息的检查

二、检查内容和方法

（一）年度报告公示信息的检查及外国企业常驻代表机构年度报告情况的检查。

企业年度报告内容包括：①企业通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；②企业开业、歇业、清算等存续状态信息；③企业投资设立企业、购买股权信息；④企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；⑤有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；⑥企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息；⑦企业从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。

农民专业合作社年度报告内容包括：①行政许可取得和变动信息；②生产经营信息；③资产状况信息；④开设的网站或者从事网络经营的网店的名称、网址等信息；⑤联系方式信息；⑥国家工商行政管理总局要求公示的其他信息。

个体工商户的年度报告内容包括：①行政许可取得和变动信息；②生产经营信息；③开设的网站或者从事网络经营的网店的名称、网址等信息；④联系方式等信息；⑤国家工商行政管理总局要求报送的其他信息。

外国企业常驻代表机构年度报告的内容包括：①外国企业的合法存续情况；②代表机构的业务活动开展情况及其经会计师事务所审计的费用收支情况等相关情况。

1．通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息：询问了解或由企业提供相关通信证据材料核对企业通信地址和邮政编码；用电话拨打企业公示电话核对联系电话；要求企业现场打开邮箱，或者给监管部门指定邮箱发送邮件，查看企业名片、宣传资料等方式核对电子邮箱。

2．开业、歇业、清算等存续状态信息：采取书式检查、现场检查等方式。通过查看企业财务报表、销售明细账册等相关资料判断开业、歇业状态。通过查验股东会决议、清算组备案手续、企业注销公告或司法文书、政府文件等判断是否为清算状态。

3．投资设立企业、购买股权信息：核对企业提交材料与企业公示信息，通过企业提交材料、书式检查、委托专业机构等方式核查企业公示信息是否弄虚作假、隐瞒真实情况。核查对外投资账册等。

4．企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息：核对企业最后一次备案章程、企业自有章程、登记系统中登记信息、企业公示信息是否一致，但以企业提交的最新章程为准。如发现企业最新章程修改未备案，要求企业及时办理备案。其中：a.对认缴制企业的出资到位情况的核查应当要求企业提交财务报表、银行进账单等证明材料；b.对实缴制企业的出资情况进行核查时，适用“注册资本实缴情况的检查”事项的检查方法。

5．有限责任公司股东股权转让等股权变更信息：通过比对实收资本明细账或股东名册与登记系统中登记的信息，核实股东变更情况。通过查看企业提交的章程、股东会决议、股权转让协议、股东名册、审计报告等证明材料，核实股权变更情况。

6．网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息：通过要求企业展示有关网页、主动进行网络搜索等方式进行检查。

7．从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。（1）从业人数：与劳动部门进行数据比对，或核对企业提交年报年度末的工资发放清单、劳动报表等相关资料；核对年度末的工资发放清单、劳动报表等相关资料。（2）对外提供保证担保：要求提供合同文本、保证担保合同或审计报告等有关材料，判断企业有无瞒报情形。（3）资产总额、负债总额、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息：核查企业提供的财务报表、账薄、凭证等，或者利用税务等其它政府部门作出的检查、核查结果，判断是否与公示情况一致。可以委托专业机构作出专业结论，可以采纳企业提供的审计报告。

8．资产状况信息包括营业额或营业收入、纳税总额等。（1）营业额或营业收入：核对账册、凭证粘贴簿、进销货登记簿或税控装置等经营资料。不明显多于或少于税务部门核定的营业额或合理营业收入可视为正常，精确到万元。（2）纳税总额：个体工商户年报营业额或营业收入36万元以下，且纳税总额1万元内的，可不核查其他材料视为正常（具体额度按相关增值税或营业税减免政策调整）。个体工商户年报营业额或营业收入36万元以上的，纳税总额1万元以上的，由个体工商户提供纳税凭据，如税务部门通知书、完税证明或银行扣税记录等，核查与年报信息是否一致，精确到万元。个体工商户年报营业额或营业收入36万元以上，且纳税总额少于1万元的，可要求个体工商户提供相应的税收减免证明进行核对。

9．行政许可取得和变动信息：提供相关行政许可证明，核对许可文件名称、有效期与年报信息是否一致。

10．党建信息：核对党费证、上级党组织相关文件或证明材料与年报信息是否一致。

（2）即时公示信息的检查。

通过查阅企业最新章程、股东会决议、股权转让协议、实收资本明细账或股东名册、审计报告或验资报告、财务报表、银行进账单、行政许可证证明、行政处罚决定书、场所使用证明等材料，以及通过比对各部门归集的登记备案、行政许可、行政处罚等信息，确认企业是否将下列信息在信息形成之日起20个工作日内通过国家企业信用信息公示系统准确向社会公示：

1．有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；

2．有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；

3．行政许可取得、变更、延续信息；

4．知识产权出质登记信息；

5．受到行政处罚的信息；

6．其他依法应当公示的信息。

有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息：核对企业最新的自有章程、登记系统中最后一次的相关登记备案信息。检查材料：（1）对认缴制企业出资到位情况的检查，要求企业提交财务报表、财务账簿、银行进账单等会计凭证以及其他相关材料；（2）对实行实缴制的企业的出资情况进行检查时，检查企业提交的验资报告、财务报表、财务账簿、银行进账单等会计凭证以及其他相关材料。

有限责任公司股东股权转让等股权变更信息：（1）股东变更：核对登记系统中登记信息，查看企业章程、股东会决议、股权转让协议、股东名册、审计报告等相关材料；（2）股权转让：核对登记系统中备案信息，查看企业章程、股东会决议、股权转让协议、股东名册、审计报告等相关材料。

行政许可取得、变更、延续信息：检查企业的相关许可证或批准文件，或与相关部门信息进行数据比对。也可以直接登录相关部门的网站查看相关许可审批信息。

知识产权出质登记信息：检查企业的商标权、著作权（版权）、专利权质押登记书等相关材料，或与相关部门信息进行数据比对。

受到行政处罚信息：工商处罚信息自查，与相关部门信息、进行数据比对，或检查企业的处罚决定书、罚没收据等相关材料。

三、检查依据

（一）《企业信息公示暂行条例》（2014年施行）

第三条　企业信息公示应当真实、及时。公示的企业信息涉及国家秘密、国家安全或者社会公共利益的，应当报请主管的保密行政管理部门或者国家安全机关批准。县级以上地方人民政府有关部门公示的企业信息涉及企业商业秘密或者个人隐私的，应当报请上级主管部门批准。

第八条　企业应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向工商行政管理部门报送上一年度年度报告，并向社会公示。

当年设立登记的企业，自下一年起报送并公示年度报告。

第九条　企业年度报告内容包括：

（一）企业通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息；

（二）企业开业、歇业、清算等存续状态信息；

（三）企业投资设立企业、购买股权信息；

（四）企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；

（五）有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；

（六）企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息；

（七）企业从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额信息。

前款第一项至第六项规定的信息应当向社会公示，第七项规定的信息由企业选择是否向社会公示。

经企业同意，公民、法人或者其他组织可以查询企业选择不公示的信息。

第十条 企业应当自下列信息形成之日起20个工作日内通过企业信用信息公示系统向社会公示：

（一）有限责任公司股东或者股份有限公司发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；

（二）有限责任公司股东股权转让等股权变更信息；

（三）行政许可取得、变更、延续信息；

（四）知识产权出质登记信息；

（五）受到行政处罚的信息；

（六）其他依法应当公示的信息。

工商行政管理部门发现企业未依照前款规定履行公示义务的，应当责令其限期履行。

第十一条　政府部门和企业分别对其公示信息的真实性、及时性负责。

第十二条　政府部门发现其公示的信息不准确的，应当及时更正。公民、法人或者其他组织有证据证明政府部门公示的信息不准确的，有权要求该政府部门予以更正。

企业发现其公示的信息不准确的，应当及时更正；但是，企业年度报告公示信息的更正应当在每年6月30日之前完成。更正前后的信息应当同时公示。

第十四条 国务院工商行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门应当按照公平规范的要求，根据企业注册号等随机摇号，确定抽查的企业，组织对企业公示信息的情况进行检查。

第十五条 工商行政管理部门对企业公示的信息依法开展抽查或者根据举报进行核查，企业应当配合，接受询问调查，如实反映情况，提供相关材料。

第十七条第一款　有下列情形之一的，由县级以上工商行政管理部门列入经营异常名录，通过企业信用信息公示系统向社会公示，提醒其履行公示义务；情节严重的，由有关主管部门依照有关法律、行政法规规定给予行政处罚；造成他人损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）企业未按照本条例规定的期限公示年度报告或者未按照工商行政管理部门责令的期限公示有关企业信息的；

（二）企业公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的。

（二）《企业公示信息抽查暂行办法》（2014年施行）

第六条 各级工商行政管理部门根据国家工商行政管理总局和省、自治区、直辖市工商行政管理局依照本办法第四条规定确定的检查名单，对其登记企业进行检查。

工商行政管理部门在监管中发现或者根据举报发现企业公示信息可能隐瞒真实情况、弄虚作假的，也可以对企业进行检查。

上级工商行政管理部门可以委托下级工商行政管理部门进行检查。

第十条工商行政管理部门依法开展检查，企业应当配合，接受询问调查，如实反映情况，并根据检查需要，提供会计资料、审计报告、行政许可证明、行政处罚决定书、场所使用证明等相关材料。

企业不予配合情节严重的，工商行政管理部门应当通过企业信用信息公示系统公示。

第十二条工商行政管理部门在检查中发现企业未按照《企业信息公示暂行条例》规定的期限公示年度报告，或者未按照工商行政管理部门责令的期限公示有关企业信息，或者公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的，依照《企业经营异常名录管理暂行办法》的规定处理。

（四）《企业经营异常名录管理暂行办法》（2014年施行）

第四条县级以上工商行政管理部门应当将有下列情形之一的企业列入经营异常名录：

（一）未按照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告的；

（二）未在工商行政管理部门依照《企业信息公示暂行条例》第十条规定责令的期限内公示有关企业信息的；

（三）公示企业信息隐瞒真实情况、弄虚作假的；

（四）通过登记的住所或者经营场所无法联系的。

第六条企业未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定通过企业信用信息公示系统报送上一年度年度报告并向社会公示的，工商行政管理部门应当在当年年度报告公示结束之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定，并予以公示。

第七条企业未依照《企业信息公示暂行条例》第十条规定履行公示义务的，工商行政管理部门应当书面责令其在10日内履行公示义务。企业未在责令的期限内公示信息的，工商行政管理部门应当在责令的期限届满之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定，并予以公示。

第八条工商行政管理部门依法开展抽查或者根据举报进行核查查实企业公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的，应当自查实之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定，并予以公示。

第九条工商行政管理部门在依法履职过程中通过登记的住所或者经营场所无法与企业取得联系的，应当自查实之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定，并予以公示。

工商行政管理部门可以通过邮寄专用信函的方式与企业联系。经向企业登记的住所或者经营场所两次邮寄无人签收的，视为通过登记的住所或者经营场所无法取得联系。两次邮寄间隔时间不得少于15日，不得超过30日。

（五）《个体工商户年度报告暂行办法》（2014年施行）

第六条 个体工商户的年度报告包括下列内容：

（一）行政许可取得和变动信息；

（二）生产经营信息；

（三）开设的网站或者从事网络经营的网店的名称、网址等信息；

（四）联系方式等信息；

（五）国家工商行政管理总局要求报送的其他信息。

第十一条 省、自治区、直辖市工商行政管理局应当组织对个工商户年度报告内容进行随机抽查。

抽查的个体工商户名单和抽查结果应当通过企业信用信息公示系统公示。

个体工商户年度报告的抽查比例、抽查方式和抽查程序参照《企业公示信息抽查暂行办法》有关规定执行。

（六）《外国企业常驻代表机构登记管理条例》（2013年修订）

第六条代表机构应当于每年3月1日至6月30日向登记机关提交年度报告。年度报告的内容包括外国企业的合法存续情况、代表机构的业务活动开展情况及其经会计师事务所审计的费用收支情况等相关情况。

第三十六条第二款 代表机构提交的年度报告隐瞒真实情况、弄虚作假的，由登记机关责令改正，对代表机构处以2万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证。

第三十八条 有下列情形之一的，由登记机关责令限期改正，处以1万元以上3万元以下的罚款；逾期未改正的，吊销登记证：（一）未依照本条例规定提交年度报告的。

（七）《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》（2014年施行）

第四条农民专业合作社应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向工商行政管理部门报送上一年度年度报告，并向社会公示。

当年设立登记的农民专业合作社，自下一年起报送并公示年度报告。

第五条　农民专业合作社年度报告内容包括：

（一）行政许可取得和变动信息；

（二）生产经营信息；

（三）资产状况信息；

（四）开设的网站或者从事网络经营的网店的名称、网址等信息；

（五）联系方式信息；

（六）国家工商行政管理总局要求公示的其他信息。

第八条 省、自治区、直辖市工商行政管理局应当组织对农民专业合作社年度报告公示信息进行随机抽查。

抽查的农民专业合作社名单和抽查结果应当通过企业信用信息公示系统公示。

农民专业合作社年度报告公示信息的抽查比例、抽查方式、抽查程序参照《企业公示信息抽查暂行办法》有关规定执行。

第十条　农民专业合作社未按照本办法规定的期限报送年度报告并公示的，工商行政管理部门应当自当年年度报告公示结束之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

第十一条　农民专业合作社年度报告公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的，工商行政管理部门应当自查实之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

价格行为检查工作指引

一、抽查事项

（一）政府指导价、政府定价的检查

（二）商品明码标价和服务价格公示的检查

二、检查内容和方法

（一）政府指导价、政府定价的检查

1．检查内容：是否执行政府定价；是否超出政府指导价浮动幅度制定价格；是否擅自制定属于政府指导价、政府定价范围内的商品或者服务价格；是否提前或者推迟执行政府指导价、政府定价；是否自立收费项目或者自定标准收费；是否采取分解收费项目、重复收费、扩大收费范围等方式变相提高收费标准；是否对政府明令取消的收费项目继续收费等行为。

2．检查方法：在检查中，需查阅相关文件、账簿、凭证、单据及相关资料。检查人员也可采用自己认为适当和必要的方式进行检查。

（二）商品明码标价和服务价格公示的检查

1．检查内容：收购、销售商品和提供有偿服务是否清晰、醒目注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准的有关情况；标价签、价目表等所标示的项目、价格、收费标准等有关内容与实际是否相符；相关商品与标价是否对应；价格变动是否及时调整标价签；是否在标价外加价出售商品或收取未标明的费用。

2．检查方法：在检查中，需查看标价签、价目表（牌）等公示内容，查阅相关账簿、凭证、单据及相关资料。检查人员也可采用自己认为适当和必要的方式进行检查。

三、检查依据

《中华人民共和国价格法》

第十二条 经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施。

第十三条 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府 价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。

经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。

第三十三条 县级以上各级人民政府价格主管部门，依法对价格活动进行监督检查，并依照本法的规定对价格违法行为实施行政处罚。

第三十四条 政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使下列职权：

（一）询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；

（二）查询、复制与价格违法行为有关的账簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法有关的银行资料；

（三）检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业；

（四）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。

第三十五条 经营者接受政府价格主管部门的监督检查时，应当如实提供价格监督检查所必须的账簿、单据、凭证、文件以及其他资料。

第三十九条　经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款;没有违法所得的，可以处以罚款;情节严重的，责令停业整顿治理。

第四十二条　经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。

第四十四条　拒绝按照规定提供监督检查所需资料或者提供虚假资料的，责令改正，予以警告;逾期不改正的，可以处以罚款。

直销行为检查工作指引

一、抽查事项

（一）重大变更的检查

（二）直销员报酬支付的检查

（三）信息报备和披露的检查

二、检查内容和方法

（一）重大变更的检查。

1．该项检查仅针对直销企业总公司，即仅当直销企业总公司被抽中时，才进行检查。

2．并非所有变更都进行检查，仅对重大变更进行检查，目前仅投资者变更属于重大变更。如果直销企业是非上市公司，仅检查股东变化是否有商务部审批文件；如果直销企业是上市公司，因股东数量可能很多，仅检查实际控制人变化是否有商务部审批文件。

3．在检查中，对于股东是否发生变化，需查看直销企业获得直销经营许可证时股东信息、之后的股东情况变化信息、检查时股东情况，如股东发生变化的，需查看企业是否有商务部审批文件。实际控制人是否发生变化，需要求企业提供书面陈述，如果企业陈述实际控制人发生变化的，需查看企业是否有商务部审批文件；如果企业陈述实际控制人未发生变化的，可不用查看企业是否有商务部审批文件。检查人员也可采用自己认为适当和必要的方式进行检查。

（二）直销员报酬支付的检查。

1．该项检查仅针对直销企业总公司，即仅当直销企业总公司被抽中时，才进行检查。

2．需检查直销企业是否按月支付直销员报酬，检查直销企业支付给直销员的报酬是否按照直销员本人直接向消费者销售产品的收入计算，检查直销员报酬总额（包括佣金、奖金、各种形式的奖励以及其他经济利益等）是否超过直销员本人直接向消费者销售产品收入的30％。

3．检查中，需查看企业的直销员计酬制度，企业的直销员报酬发放记录等信息。如企业有专人负责计酬和报酬发放，还应询问具体工作情况。检查人员也可采用自己认为适当和必要的方式进行检查。

（三）信息报备和披露的检查。

1．该项检查仅针对直销企业总公司，即仅当直销企业总公司被抽中时，才进行检查。

2．关于信息报备和披露的检查，需检查如下事项：

（1）直销企业是否建立了完备的信息报备和披露制度；

（2）直销企业是否建立了中文网站向社会披露直销信息；

（3）直销企业的直销信息披露网站是否与政府部门建立的直销行业管理网站链接，向政府部门报备的网址是否与实际披露网址一致，社会公众登陆企业官网后是否能轻易找到直销披露网页或版块；

（4）在企业的直销信息披露网站上，直销企业是否真实、准确、及时、完整地向社会公众披露以下信息：直销企业直销员总数，各省级分支机构直销员总数、名单、直销员证编号、职业及与直销企业解除推销合同人员名单；直销企业及其分支机构名称、地址、联系方式及负责人，服务网点名称、地址、联系方式及负责人；直销产品目录、零售价格、产品质量及标准说明书，以及直销产品的主要成分、适宜人群、使用注意事项等应当让消费者事先知晓的内容。涉及国家认证、许可或强制性标准的直销产品，相关认证、许可或符合标准的证明文件；直销员计酬、奖励制度；直销产品退换货办法、退换货地点及退换货情况；售后服务部门、职能、投诉电话、投诉处理程序；直销企业与直销员签订的推销合同中关于直销企业和直销员的权利、义务，直销员解约制度，直销员退换货办法，计酬办法及奖励制度，法律责任及其他相关规定；直销培训员名单、直销员培训和考试方案；涉及企业的重大诉讼、仲裁事项及处理情况。上述内容若有变动，是否在相关内容变动（涉及行政许可的应在获得许可）后1个月内及时更新网站资料。

（5）直销企业是否在每月15日前通过政府部门建立的直销行业管理网站报备以下上月内容：保证金存缴情况；直销员直销经营收入及纳税明细情况（含直销员按月直销经营收入及纳税金额，直销员直销经营收入金额占直销员本人直接向消费者销售产品收入的比例）；企业每月销售业绩及纳税情况；直销培训员备案；其他需要报备的内容。

3．在检查中，需查看企业信息报备披露制度，查看企业直销信息披露网站内容，查看市场监管部门直销行业管理网站。如企业有专人负责直销信息报备披露，还应询问具体工作情况。检查人员也可采用自己认为适当和必要的方式进行检查。

三、检查依据

（一）《直销管理条例》（2017年修订）

——与重大变更检查相关的条款

第七条　申请成为直销企业，应当具备下列条件：

（一）投资者具有良好的商业信誉，在提出申请前连续5年没有重大违法经营记录；外国投资者还应当有3年以上在中国境外从事直销活动的经验；

（二）实缴注册资本不低于人民币8000万元；

（三）依照本条例规定在指定银行足额缴纳了保证金；

（四）依照规定建立了信息报备和披露制度。

第八条　申请成为直销企业应当填写申请表，并提交下列申请文件、资料：

（一）符合本条例第七条规定条件的证明材料；

（二）企业章程，属于中外合资、合作企业的，还应当提供合资或者合作企业合同；

（三）市场计划报告书，包括依照本条例第十条规定拟定的经当地县级以上人民政府认可的从事直销活动地区的服务网点方案；

（四）符合国家标准的产品说明；

（五）拟与直销员签订的推销合同样本；

（六）会计师事务所出具的验资报告；

（七）企业与指定银行达成的同意依照本条例规定使用保证金的协议。

第十一条　直销企业有关本条例第八条第一项、第二项、第三项、第五项、第六项、第七项所列内容发生重大变更的，应当依照本条例第九条第一款规定的程序报国务院商务主管部门批准。

第四十一条　直销企业违反本条例第十一条规定的，由工商行政管理部门责令改正，处3万元以上30万元以下的罚款；对不再符合直销经营许可条件的，由国务院商务主管部门吊销其直销经营许可证。

——与直销员报酬支付的检查相关的条款

第二十四条　直销企业至少应当按月支付直销员报酬。直销企业支付给直销员的报酬只能按照直销员本人直接向消费者销售产品的收入计算，报酬总额（包括佣金、奖金、各种形式的奖励以及其他经济利益等）不得超过直销员本人直接向消费者销售产品收入的30％。

第四十九条　直销企业违反本条例第二十四条和第二十五条规定的，由工商行政管理部门责令改正，处5万元以上30万元以下的罚款；情节严重的，处30万元以上50万元以下的罚款，由工商行政管理部门吊销有违法经营行为的直销企业分支机构的营业执照直至由国务院商务主管部门吊销直销企业的直销经营许可证。

——与信息报备和披露的检查相关的条款

第二十八条　直销企业应当依照国务院商务主管部门和国务院工商行政管理部门的规定，建立并实行完备的信息报备和披露制度。

直销企业信息报备和披露的内容、方式及相关要求，由国务院商务主管部门和国务院工商行政管理部门另行规定。

第五十条　直销企业未依照有关规定进行信息报备和披露的，由工商行政管理部门责令限期改正，处10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下的罚款；拒不改正的，由国务院商务主管部门吊销其直销经营许可证。　

（二）《直销企业信息报备、披露管理办法》（2005年施行）

第四条直销企业通过其建立的中文网站向社会披露信息。直销企业建立的中文网站是直销企业信息报备和披露的重要组成部分，并应在取得直销经营许可证之日起3个月内与直销行业管理网站链接。

第五条 直销企业设立后应真实、准确、及时、完整地向社会公众披露以下信息：

（一）直销企业直销员总数，各省级分支机构直销员总数、名单、直销员证编号、职业及与直销企业解除推销合同人员名单；

（二）直销企业及其分支机构名称、地址、联系方式及负责人，服务网点名称、地址、联系方式及负责人；

（三）直销产品目录、零售价格、产品质量及标准说明书，以及直销产品的主要成分、适宜人群、使用注意事项等应当让消费者事先知晓的内容。

根据国家相关规定直销产品应符合国家认证、许可或强制性标准的，直销企业应披露其取得相关认证、许可或符合标准的证明文件；

（四）直销员计酬、奖励制度；

（五）直销产品退换货办法、退换货地点及退换货情况；

（六）售后服务部门、职能、投诉电话、投诉处理程序；

（七）直销企业与直销员签订的推销合同中关于直销企业和直销员的权利、义务，直销员解约制度，直销员退换货办法，计酬办法及奖励制度，法律责任及其他相关规定；

（八）直销培训员名单、直销员培训和考试方案；

（九）涉及企业的重大诉讼、仲裁事项及处理情况。

上述内容若有变动，直销企业应在相关内容变动（涉及行政许可的应在获得许可）后1个月内及时更新网站资料。

第六条 直销企业设立后，每月15日前须通过直销行业管理网站向商务部、工商总局报备以下上月内容：

（一）保证金存缴情况；

（二）直销员直销经营收入及纳税明细情况；

1．直销员按月直销经营收入及纳税金额；

2．直销员直销经营收入金额占直销员本人直接向消费者销售产品收入的比例。

（三）企业每月销售业绩及纳税情况；

（四）直销培训员备案；

（五）其他需要报备的内容。

电子商务经营行为监督检查指引

一、抽查事项

（一）亮证亮照情况的检查

（二）规范管理用户信息的检查

（三）区分自营业务情况的检查

（四）信用评价制度规则建设以及实施情况的检查

（五）服务协议和规则规范管理情况的检查

二、检查内容和方法

（一）亮证亮照情况的检查。

检查电子商务经营者是否在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息或者上述信息的链接标识。

（二）规范管理用户信息的检查。

检查网络交易平台是否明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序。

（三）区分自营业务情况的检查。

检查在平台上开展自营业务的网络交易平台经营者，是否以显著方式区分标记自营业务和平台内经营者开展的业务。

（四）信用评价制度规则建设以及实施情况的检查。

检查网络交易平台经营者是否为消费者提供对平台内销售的商品或者提供的服务进行评价的途径。

（五）服务协议和规则规范管理情况的检查。

检查网络交易平台经营者是否在首页显著位置持续公示平台服务协议和交易规则信息或者上述信息的链接标识。

三、检查依据

《中华人民共和国电子商务法》

第十五条　电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于依照本法第十条规定的不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识。

第二十四条　电子商务经营者应当明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，不得对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件。

电子商务经营者收到用户信息查询或者更正、删除的申请的，应当在核实身份后及时提供查询或者更正、删除用户信息。用户注销的，电子商务经营者应当立即删除该用户的信息；依照法律、行政法规的规定或者双方约定保存的，依照其规定。

第三十三条　电子商务平台经营者应当在其首页显著位置持续公示平台服务协议和交易规则信息或者上述信息的链接标识，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。

第三十七条　电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，应当以显著方式区分标记自营业务和平台内经营者开展的业务，不得误导消费者。

第三十九条　电子商务平台经营者应当建立健全信用评价制度，公示信用评价规则，为消费者提供对平台内销售的商品或者提供的服务进行评价的途径。

电子商务平台经营者不得删除消费者对其平台内销售的商品或者提供的服务的评价。

文物经营活动经营资格检查工作指引

一、抽查事项

文物经营资格、经营行为检查

二、检查内容和方法

1．检查文物商店的证照是否齐全，是否存在从事文物拍卖经营活动或设立经营文物拍卖的拍卖企业行为。

2．检查文物拍卖企业的证照是否齐全，是否存在从事文物购销经营活动或设立文物商店行为。

3．检查拍卖企业是否存在违法从事文物拍卖经营行为。

三、检查依据

《中华人民共和国文物保护法》（2017年修订）

第五十三条 文物商店应当由省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门批准设立，依法进行管理。 文物商店不得从事文物拍卖经营活动，不得设立经营文物拍卖的拍卖企业。

第五十四条 依法设立的拍卖企业经营文物拍卖的，应当取得省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门颁发的文物拍卖许可证。 经营文物拍卖的拍卖企业不得从事文物购销经营活动，不得设立文物商店。

第七十二条 未经许可，擅自设立文物商店、经营文物拍卖的拍卖企业，或者擅自从事文物的商业经营活动，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门依法予以制止，没收违法所得、非法经营的文物，违法经营额五万元以上的，并处违法经营额二倍以上五倍以下的罚款；违法经营额不足五万元的，并处二万元以上十万元以下的罚款。

第七十三条 有下列情形之一的，由工商行政管理部门没收违法所得、非法经营的文物，违法经营额五万元以上的，并处违法经营额一倍以上三倍以下的罚款；违法经营额不足五万元的，并处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销许可证书：

（一）文物商店从事文物拍卖经营活动的；

（二）经营文物拍卖的拍卖企业从事文物购销经营活动的。

为非法交易野生动物等违法行为提供

交易服务检查工作指引

一、抽查事项

为非法交易野生动物等违法行为提供交易服务检查

二、检查内容和方法

检查市场开办者及场内经营者有关证照，检查是否为违法出售、购买、利用野生动物及制品或者禁止使用的猎捕工具提供交易服务。

三、检查依据

《中华人民共和国野生动物保护法》（2018年修改）

第三十二条 禁止网络交易平台、商品交易市场等交易场所，为违法出售、购买、利用野生动物及其制品或者禁止使用的猎捕工具提供交易服务。

第五十一条违反本法第三十二条规定，为违法出售、购买、利用野生动物及其制品或者禁止使用的猎捕工具提供交易服务的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令停止违法行为，限期改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处一万元以上五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

广告行为检查工作指南

1. 抽查事项

1. 广告发布登记情况的检查
2. 广告经营者、广告发布者建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度情况的检查
3. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告主发布相关广告的审查批准情况的检查

二、检查内容和方法

（一）广告发布登记情况的检查。

现场核查广播电台、电视台、报刊出版单位《关于准予广告发布登记的通知书》等材料，如发现未取得《关于准予广告发布登记的通知书》擅自从事广告发布的行为或广告发布登记事项发生变化未按规定办理登记的行为，依据有关规定处理。

（二）广告经营者、广告发布者开展广告业务的承接登记、审核、档案管理情况的检查。

现场核查承接登记、审核、档案管理制度材料，检查广告业务的承接登记、审核、档案管理制度是否建立；承接的广告业务是否都登记在案，业务档案是否保存；是否收取核对了证明广告内容真实性、合法性的相关材料；涉及医疗、药品、保健食品、医疗器械、农药兽药广告是否收取核对了广告审查机关的批准文件；广告业务审核手续是否齐备。如发现未依法开展广告业务的承接登记、审核、档案管理工作，依据有关规定处理。

（三）药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告主发布相关广告的审查批准情况的检查。

现场检查药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告主发布的广告是否通过了审查，取得了广告批准文号;是否严格按照审查通过的内容发布广告。如发现药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告未取得广告批准文号擅自发布广告或未按照审查通过的内容发布广告的情况，依据有关规定处理。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国广告法》（2018年修订）

第六条　国务院市场监督管理部门主管全国的广告监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。

县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。

第二十九条　广播电台、电视台、报刊出版单位从事广告发布业务的，应当设有专门从事广告业务的机构，配备必要的人员，具有与发布广告相适应的场所、设备，并向县级以上地方市场监督管理部门办理广告发布登记。

第三十四条　广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。

第四十六条　发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

第五十八条　有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：

（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；

（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；

（三）违反本法第十八条规定发布保健食品广告的；

（四）违反本法第二十一条规定发布农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告的；

（五）违反本法第二十三条规定发布酒类广告的；

（六）违反本法第二十四条规定发布教育、培训广告的；

（七）违反本法第二十五条规定发布招商等有投资回报预期的商品或者服务广告的；

（八）违反本法第二十六条规定发布房地产广告的；

（九）违反本法第二十七条规定发布农作物种子、林木种子、草种子、种畜禽、水产苗种和种养殖广告的；

（十）违反本法第三十八条第二款规定，利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人的；

（十一）违反本法第三十八条第三款规定，利用自然人、法人或者其他组织作为广告代言人的；

（十二）违反本法第三十九条规定，在中小学校、幼儿园内或者利用与中小学生、幼儿有关的物品发布广告的；

（十三）违反本法第四十条第二款规定，发布针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告的；

（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。

医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

第六十条　违反本法第二十九条规定，广播电台、电视台、报刊出版单位未办理广告发布登记，擅自从事广告发布业务的，由市场监督管理部门责令改正，没收违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；违法所得不足一万元的，并处五千元以上三万元以下的罚款。

第六十一条　违反本法第三十四条规定，广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度的，或者未对广告内容进行核对的，由市场监督管理部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。

违反本法第三十五条规定，广告经营者、广告发布者未公布其收费标准和收费办法的，由价格主管部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。

（二）《广告发布登记管理规定》（2016年施行）

第二条 广播电台、电视台、报刊出版单位（以下统称广告发布单位）从事广告发布业务的，应当向所在地县级以上地方工商行政管理部门申请办理广告发布登记。

第三条 国家工商行政管理总局主管全国广告发布登记的监督管理工作。

县级以上地方工商行政管理部门负责辖区内的广告发布登记和相关监督管理工作。

第四条 办理广告发布登记，应当具备下列条件：

（一）具有法人资格；不具有法人资格的报刊出版单位，由其具有法人资格的主办单位申请办理广告发布登记；

（二）设有专门从事广告业务的机构；

（三）配有广告从业人员和熟悉广告法律法规的广告审查人员；

（四）具有与广告发布相适应的场所、设备。

第五条 申请办理广告发布登记，应当向工商行政管理部门提交下列材料：

（一）《广告发布登记申请表》；

（二）相关媒体批准文件：广播电台、电视台应当提交《广播电视播出机构许可证》和《广播电视频道许可证》，报纸出版单位应当提交《报纸出版许可证》，期刊出版单位应当提交《期刊出版许可证》；

（三）法人资格证明文件；

（四）广告业务机构证明文件及其负责人任命文件；

（五）广告从业人员和广告审查人员证明文件；

（六）场所使用证明。

工商行政管理部门应当自受理申请之日起五个工作日内，作出是否准予登记的决定。准予登记的，应当将准予登记决定向社会公布；不予登记的，书面说明理由。

第六条　广告发布单位应当使用自有的广播频率、电视频道、报纸、期刊发布广告。

第七条　广告发布登记的有效期限，应当与广告发布单位依照本规定第五条第一款第二项规定所提交的批准文件的有效期限一致。

第八条　广告发布登记事项发生变化的，广告发布单位应当自该事项发生变化之日起三十日内向工商行政管理部门申请变更登记。

申请变更广告发布登记应当提交《广告发布变更登记申请表》和与变更事项相关的证明文件。

工商行政管理部门应当自受理变更申请之日起五个工作日内作出是否准予变更的决定。准予变更的，应当将准予变更决定向社会公布；不予变更的，书面说明理由。

第九条　有下列情形之一的，广告发布单位应当及时向工商行政管理部门申请注销登记：

（一）广告发布登记有效期届满且广告发布单位未申请延续的；

（二）广告发布单位法人资格依法终止的；

（三）广告发布登记依法被撤销或者被吊销的；

（四）广告发布单位由于情况发生变化不具备本规定第四条规定的条件的；

（五）广告发布单位停止从事广告发布的；

（六）依法应当注销广告发布登记的其他情形。

第十条 广告发布登记有效期届满需要延续的，广告发布单位应当于有效期届满三十日前向工商行政管理部门提出延续申请。工商行政管理部门应当在广告发布登记有效期届满前作出是否准予延续的决定。准予延续的，应当将准予延续的决定向社会公布；不予延续的，书面说明理由；逾期未作决定的，视为准予延续。

第十一条 广告发布单位应当建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理、统计报表等制度。

第十二条 广告发布单位应当按照广告业统计报表制度的要求，按时通过广告业统计系统填报《广告业统计报表》，向工商行政管理部门报送上一年度广告经营情况。

第十三条　工商行政管理部门应当依照有关规定对辖区内的广告发布单位采取抽查等形式进行监督管理。抽查内容包括：

（一）是否按照广告发布登记事项从事广告发布活动；

（二）广告从业人员和广告审查人员情况；

（三）广告业务承接登记、审核、档案管理、统计报表等基本管理制度的建立和执行情况；

（四）是否按照规定报送《广告业统计报表》；

（五）其他需要进行抽查的事项。

第十四条 工商行政管理部门依照广告法的规定吊销广告发布单位的广告发布登记的，应当自决定作出之日起十日内抄告为该广告发布单位进行广告发布登记的工商行政管理部门。

第十五条 广播电台、电视台、报刊出版单位未办理广告发布登记，擅自从事广告发布业务的，由工商行政管理部门依照广告法第六十条的规定查处。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告发布登记的，由工商行政管理部门依法予以撤销，处一万元以上三万元以下罚款。

广告发布登记事项发生变化，广告发布单位未按规定办理变更登记的，由工商行政管理部门责令限期变更；逾期仍未办理变更登记的，处一万元以上三万元以下罚款。

广告发布单位不按规定报送《广告业统计报表》的，由工商行政管理部门予以警告，责令改正；拒不改正的，处一万元以下罚款。

第十六条 工商行政管理部门应当将准予广告发布登记、变更登记、注销登记等广告发布登记信息通过本部门门户网站或者政府公共服务平台向社会公布。无法通过上述途径公布的，应当通过报纸等大众传播媒介向社会公布。

企业的广告发布登记信息和行政处罚信息，应当通过企业信用信息公示系统依法向社会公示。

（三）《医疗器械广告审查办法》（2018年修订）

第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。

第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

（四）《药品广告审查办法》（2018年修订）

第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

产品质量监督抽查工作指引

一、抽查事项

产品质量监督检查

二、检查内容和要点

（一）对销售的商品及经营性服务中使用的商品进行监督检查。

1. 进货检查验收制度执行情况。

2.商品的质量检验合格证明、说明书以及生产厂厂名、厂址、警示标识标注情况。

3. 其他应当向消费者提供的商品信息。

三、检查依据

（一）《流通领域商品质量监督管理办法》（原国家工商总局85号令）

第二十二条 工商行政管理部门应当按照法律、法规、本办法规定以及随机抽查实施方案的统一安排，随机抽查辖区内经营者，随机选派执法人员，对销售的商品以及经营性服务中使用的商品进行监督检查。

随机抽查的内容主要包括：进货检查验收制度执行情况，商品的质量检验合格证明、说明书以及生产厂厂名、厂址、警示标志等标识标注情况，其他应当向消费者提供的商品信息。

工商行政管理部门对消费者、有关组织、大众传播媒介反映的以及行政执法中发现有质量问题的商品，应当开展重点检查。。

（二）《中华人民共和国产品质量法》（2018年修正）

第十五条 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院市场监督管理部门规划和组织。县级以上地方市场监督管理部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。

国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。

生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的市场监督管理部门或者其上级市场监督管理部门申请复检，由受理复检的市场监督管理部门作出复检结论。

工业产品生产许可证产品生产企业检查

工作指引

一、抽查事项

（一）工业产品生产许可资格检查

（二）工业产品生产许可证获证企业条件检查

二、检查内容和要点

（一）工业产品生产许可资格检查。

（1）对企业营业执照内容的检查。

核查企业营业执照经营范围、经营场所等信息是否涵盖企业生产的全部产品和全部生产场所。

（2）对工业产品生产许可管理产品生产情况的检查。

核查企业实际生产的产品是否属于工业产品生产许可管理产品范围。

（3）对企业工业产品生产许可证的检查

检查企业获得的工业产品生产许可证是否真实、有效，所载明的信息是否准确。

检查企业是否存在超许可范围生产应获证产品情况、是否存在在证书明确的生产地址外的其他经营场所生产获证产品情况。

检查企业是否存在出租、出借或者以其他形式转让生产许可证证书、生产许可证标志和编号情况。

（二）工业产品生产许可证获证企业条件检查。

（1）质量管理职责情况的检查。

查组织机构，是否指定领导层中一人负责质量工作。

查管理职责，是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

查有效实施，是否有相应的考核办法，是否严格实施考核并记录。

（2）生产资源提供情况的检查。

查生产设施，是否能正常运转。

查检验设施，是否持续保持取证时的检验设施及场所，是否能正常运转，检验、试验和计量设备是否具有有效的检定或校准证书。

（3）人力资源要求情况的检查。

查管理及技术人员，是否熟悉自己的岗位职责，是否掌握相关的专业技术知识，是否有一定的质量管理知识。

查检验人员，检验人员是否持证上岗，是否熟悉自己的岗位职责，是否掌握产品标准和检验要求，是否有一定的质量管理知识，是否能熟练准确地按规定进行检验。

（4）技术文件管理情况的检查。

查技术标准，是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准，是否为现行有效标准并贯彻执行。

查技术文件，技术文件签署、更改手续是否正规完备，技术文件是否完整、齐全（包括工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

（5）过程质量管理情况的检查。

查采购控制，是否对采购原、辅材料的质量检验或验证作出规定，是否按规定进行检验或验证并记录。

查现场管理，是否对原辅材料、半成品、成品、工装器具等的放置作出规定，是否按规定进行放置。

查质量控制，是否制订关键质量控制点的操作控制程序，是否按程序实施质量控制。

查不合格品，是否制订不合格品的控制程序，是否按程序对不合格品进行有效控制。

（6）否决项情况的检查。

查生产设施，是否持续保持取证时的生产设施及场所。

查出厂检验，是否按要求进行出厂检验和试验。

（7）其他情况的检查。

核实监督抽查情况，是否存在监督抽查不合格。

核实质量违法情况，是否存在因产品质量违法受到行政处罚。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(2005年本)

第九条 企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

（一）有营业执照；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

第三十六条 国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门依照本条例规定负责对生产列入目录产品的企业以及核查人员、检验机构及其检验人员的相关活动进行监督检查。

国务院工业产品生产许可证主管部门对县级以上地方工业产品生产许可证主管部门的生产许可证管理工作进行监督。

第三十八条 企业应当保证产品质量稳定合格，并定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告。企业对报告的真实性负责。

第三十九条 国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门应当对企业实施定期或者不定期的监督检查。需要对产品进行检验的，应当依照《中华人民共和国产品质量法》的有关规定进行。

实施监督检查或者对产品进行检验应当有2名以上工作人员参加并应当出示有效证件。

第四十五条 企业未依照本条例规定申请取得生产许可证而擅自生产列入目录产品的，由工业产品生产许可证主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 取得生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照本条例规定办理重新审查手续的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并限期办理相关手续；逾期仍未办理的，处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

取得生产许可证的企业名称发生变化，未依照本条例规定办理变更手续的，责令限期办理相关手续；逾期仍未办理的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第五十三条 取得生产许可证的企业未依照本条例规定定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告的，由省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门责令限期改正；逾期未改正的，处5000元以下的罚款。

第五十四条 取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，由工业产品生产许可证主管部门责令限期改正；到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。

（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2014年本）

第二条 国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。

第三条 实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。

质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，按前款规定征求意见后，报国务院批准后向社会公布。

第四条 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守本办法。

任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品。

列入目录产品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

第六条 质检总局负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，对实行生产许可证制度管理的产品，统一产品目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。

全国工业产品生产许可证办公室负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作。

省级质量技术监督局负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作。

省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。

市、县级质量技术监督局负责本行政区域内生产许可证监督检查工作。

第七条 质检总局统一确定并发布由省级质量技术监督局负责审查发证的产品目录。

第八条 质检总局根据列入目录产品的不同特性，制定并发布产品生产许可证实施细则（以下简称实施细则），规定取得生产许可的具体要求；需要对列入目录产品生产许可的具体要求作特殊规定的，应当会同国务院有关部门制定并发布。

第十条 企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

（一）有与拟从事的生产活动相适应的营业执照；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

第二十七条 生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级质量技术监督局提出延续申请。

质检总局、省级质量技术监督局应当依照本办法规定的程序对企业进行审查。符合条件的，准予延续，但生产许可证编号不变。

第二十八条 在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生改变而修订实施细则的，质检总局、省级质量技术监督局可以根据需要组织必要的实地核查和产品检验。

第二十九条 在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。质检总局、省级质量技术监督局应当按照本办法规定的程序重新组织实地核查和产品检验。

第三十条 在生产许可证有效期内，企业名称、住所或者生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出变更申请。变更后的生产许可证有效期不变。

第三十一条 企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损的，应当向企业所在地省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请。质检总局、省级质量技术监督局应当予以补发。

第三十三条 有下列情形之一的，质检总局或者省级质量技术监督局可以作出撤回已生效生产许可的决定：

（一）生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止的；

（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化的；

（三）依法可以撤回生产许可的其他情形。

撤回生产许可给企业造成财产损失的，质检总局或者省级质量技术监督局应当按照国家有关规定给予补偿。

第三十四条 有下列情形之一的，质检总局或者省级质量技术监督局应当作出撤销生产许可的决定：

（一）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的；

（二）依法应当撤销生产许可的其他情形。

有下列情形之一的，质检总局或者省级质量技术监督局可以作出撤销生产许可的决定：

（一）滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予生产许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予生产许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的企业准予生产许可的；

（五）依法可以撤销生产许可的其他情形。

质检总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销省级质量技术监督局作出的生产许可决定。

依照本条第一款、第二款规定撤销生产许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第三十五条 有下列情形之一的，质检总局或者省级质量技术监督局应当依法办理生产许可注销手续：

（一）生产许可有效期届满未延续的；

（二）企业依法终止的；

（三）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的；

（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；

（五）企业不再从事列入目录产品的生产活动的；

（六）企业申请注销的；

（七）被许可生产的产品列入国家淘汰或者禁止生产产品目录的；

（八）依法应当注销生产许可的其他情形。

第四十条 企业应当在产品或者其包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。根据产品特点难以标注的裸装产品，可以不予标注。

采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。

第四十一条 取得生产许可证的企业应当自准予生产许可之日起6个月内完成在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。

第四十二条 任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证证书、生产许可证标志和编号。

任何单位和个人不得冒用他人的生产许可证证书、生产许可证标志和编号。

取得生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证证书、生产许可证标志和编号。

第四十三条 质检总局和县级以上地方质量技术监督局依照《管理条例》和本办法对生产列入目录产品的企业、核查人员、检验机构及其检验人员进行监督检查。

第四十四条 根据举报或者已经取得的违法嫌疑证据，县级以上地方质量技术监督局对涉嫌违法行为进行查处并可以行使下列职权：

（一）向有关生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的企业和检验机构的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌违法活动有关的情况；

（二）查阅、复制有关生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的企业和检验机构的有关合同、发票、账薄以及其他有关资料；

（三）对有证据表明属于违反《管理条例》生产、销售或者在经营活动中使用的列入目录产品予以查封或者扣押。

第四十五条 企业可以自受理申请之日起试生产申请取证产品。

企业试生产的产品应当经出厂检验合格，并在产品或者其包装、说明书上标明“试制品”后，方可销售。

质检总局或者省级质量技术监督局作出终止办理生产许可决定或者不予生产许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。

第四十六条 取得生产许可的企业应当保证产品质量稳定合格，并持续保持取得生产许可的规定条件。

第四十七条 采用委托加工方式生产列入目录产品的，被委托企业应当取得与委托加工产品相应的生产许可。

第四十八条 自取得生产许可之日起，企业应当按年度向省级质量技术监督局或者其委托的市县级质量技术监督局提交自查报告。获证未满一年的企业，可以于下一年度提交自查报告。

企业自查报告应当包括以下内容：

（一）取得生产许可规定条件的保持情况；

（二）企业名称、住所、生产地址等变化情况；

（三）企业生产状况及产品变化情况；

（四）生产许可证证书、生产许可证标志和编号使用情况；

（五）行政机关对产品质量的监督检查情况；

（六）企业应当说明的其他情况。

第四十九条 违反本办法第三十条规定，企业未在规定期限内提出变更申请的，责令改正，处2万元以下罚款；构成有关法律、行政法规规定的违法行为的，按照有关法律、行政法规的规定实施行政处罚。

第五十条 违反本办法第四十条规定，企业未按照规定要求进行标注的，责令改正，处3万元以下罚款；构成有关法律、行政法规规定的违法行为的，按照有关法律、行政法规的规定实施行政处罚。

第五十一条 违反本办法第四十二条第二款规定，企业冒用他人的生产许可证证书、生产许可证标志和编号的，责令改正，处3万元以下罚款。

第五十二条 违反本办法第四十五条第二款规定，企业试生产的产品未经出厂检验合格或者未在产品或者包装、说明书标明“试制品”即销售的，责令改正，处3万元以下罚款。

第五十三条 违反本办法第四十六条规定，取得生产许可的企业未能持续保持取得生产许可的规定条件的，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

第五十四条 违反本办法第四十七条规定，企业委托未取得与委托加工产品相应的生产许可的企业生产列入目录产品的，责令改正，处3万元以下罚款。

第五十五条 违反本办法第四十八条规定，企业未向省级质量技术监督局或者其委托的市县级质量技术监督局提交自查报告的，责令改正，处1万元以下罚款。

食品生产监督检查工作指引

一、抽查事项

食品生产监督检查（食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况）

二、检查内容和方法

（一）监督检查人员应当按照日常监督检查要点表，对食品生产者实施日常监督检查。实施监督检查，应当由2名以上（含2名）监督检查人员参加。监督检查人员应当当场出示有效执法证件。

（二）监督检查人员可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查，并可以随机进行抽样检验。相关检查内容应当在实施检查前由食品监督管理部门予以明确，检查人员不得随意更改检查事项。

（三）监督检查人员应当按照监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。监督检查结果应当记入食品生产者的食品安全信用档案。

（四）区县局应当于监督检查结束后2个工作日内，向社会公开监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息，并在生产经营场所醒目位置张贴监督检查结果记录表。

（五）对监督检查结果属于基本符合的食品生产者，区县局应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。

（六）监督检查结果为不符合，有发生食品生产安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当主动立即停止食品生产经营活动。

（七）区县局在监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。

（八）区县局在监督检查中发现有食品生产安全违法行为的，应当进行立案调查处理。立案调查制作的笔录，以及拍照、录像等的证据保全措施，应当符合食品行政处罚程序相关规定。监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

三、检查依据

（一）《食品安全法》第一百一十条县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：

1．进入生产经营场所实施现场检查；

2．对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；

3．查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

4．查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；

5．查封违法从事生产经营活动的场所。

（二）《食品生产经营日常监督检查管理办法》（略）

食品销售监督检查指引

一、抽查事项

（一）校园食品销售监督检查。

（二）高风险食品销售监督检查。

（三）一般风险食品销售监督检查。

（四）网络食品销售监督检查。

二、检查内容和方法

（一）校园食品销售监督检查。

1．该项检查的对象既包括校园内的食品销售者，也包括校园周边的食品销售者。校园周边原则上是指校园外学生相对集中路过的区域，校园周边的距离由各局根据每所校园周边具体实际自行确定，不限于固定的距离。

2．该项检查实行的是对销售者全覆盖检查，属于重点检查事项。检查时要严格按照风险分级确定的检查频次要求进行检查。

3．每次检查时，直接选择食品销售者检查项目，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项包括：许可资质、从业人员健康管理、从业人员、卫生管理、人员管理、进货查验、安全自查、安全管理、批发记录、销售场所、销售设施设备、贮存场所、贮存工具设备、贮存管理、运输装卸、包装材料、散装食品、分装食品、进口食品、禁售食品、现场制售、召回处置。

（二）高风险食品销售监督检查。

1．高风险食品销售者是指风险等级为B、C级的食品销售者。

2．该项检查实行的是对销售者抽查检查，属于重点检查事项。检查时要严格按照风险分级确定的检查频次要求进行检查，风险等级为B级的，每年至少开展2次日常监督检查；风险等级为C级的，每年至少开展4次日常监督检查。

3．每次检查时，直接选择食品销售者检查项目，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项包括：许可资质、从业人员健康管理、从业人员、卫生管理、人员管理、进货查验、安全自查、安全管理、批发记录、销售场所、销售设施设备、贮存场所、贮存工具设备、贮存管理、运输装卸、包装材料、散装食品、分装食品、进口食品、禁售食品、现场制售、召回处置。

（三）一般风险食品销售监督检查。

1．一般风险食品销售者是指风险等级为A级的食品销售者。

2．该项检查实行的是对销售者抽查检查，属于一般检查事项。除开展专项执法检查外，对一般风险食品销售者每年至少开展1次日常监督检查。

3．每次检查时，直接选择食品销售者检查项目，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项包括：许可资质、从业人员健康管理、从业人员、卫生管理、人员管理、进货查验、安全自查、安全管理、批发记录、销售场所、销售设施设备、贮存场所、贮存工具设备、贮存管理、运输装卸、包装材料、散装食品、分装食品、进口食品、禁售食品、现场制售、召回处置。

（四）网络食品销售监督检查。

1．该项检查包括对已备案的网络食品交易第三方平台和入网食品销售者的检查。该项检查属于一般检查事项。

2．对网络食品销售者的检查包括对有实体门店的网络食品销售者的检查和对无实体门店的网络食品销售者的检查。该项检查是抽查检查。检查时要严格按照风险分级确定的检查频次要求进行检查。每次检查时，直接选择食品销售者检查项目，对照网络食品销售检查大项中的被检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。

3．对网络食品交易第三方平台的检查是指对本辖区内已在市场监管部门备案的网络食品交易第三方平台的检查。该项检查为主体全覆盖检查，检查时按照检查小项内容逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订）。

第五条 国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。

国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。

第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；

（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；

（七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；

（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备；

（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；

（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；

（十一）法律、法规规定的其他要求。

非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，应当符合前款第六项的规定。

第三十四条 禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：

（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；

（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；

（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；

（五）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；

（七）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；

（八）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；

（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；

（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；

（十一）无标签的预包装食品、食品添加剂；

（十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。

第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第三十八条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。

第四十五条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。

食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录。

从事食品批发业务的经营企业应当建立食品销售记录制度，如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

第五十四条 食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。

食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

第六十二条 网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

第六十三条 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。

食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。

食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品药品监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。

食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六十七条 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：

（一）名称、规格、净含量、生产日期；

（二）成分或者配料表；

（三）生产者的名称、地址、联系方式；

（四）保质期；

（五）产品标准代号；

（六）贮存条件；

（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；

（八）生产许可证编号；

（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。

第六十八条 食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。

第七十二条 食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求销售食品。

第九十七条 进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。

第九十八条 进口商应当建立食品、食品添加剂进口和销售记录制度，如实记录食品、食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、境外出口商和购货者名称、地址及联系方式、交货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。

第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

第一百一十三条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。

（二）《食品生产经营日常监督检查管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第23号）

第二条  食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。

第九条  食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

第十二条  国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定，制定日常监督检查要点表。
　　省级食品药品监督管理部门可以根据需要，对日常监督检查要点表进行细化、补充。
　　市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表，对食品生产经营者实施日常监督检查。

第十四条  市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由2名以上（含2名）监督检查人员参加。
　　监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。
　　监督检查人员应当当场出示有效执法证件。

第十六条  市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域内食品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。
　　第十七条  实施食品生产经营日常监督检查，对重点项目应当以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式。

第十九条  监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。
　　监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。
　　日常监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案。

第二十六条  市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，有权采取下列措施，被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉：
　　（一）进入食品生产经营等场所实施现场检查；
　　（二）对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验；
　　（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
　　（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备；
　　（五）查封违法从事生产经营活动的场所；
　　（六）法律法规规定的其他措施。

（三）《网络食品安全违法行为查处办法》（原国家食品药品监督管理总局令第27号）

第八条　网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。
　　通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。
　　省级和市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
　　备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。

第九条　网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性。

第十条　网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。

第十一条　网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查，如实记录并及时更新。
　　网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食用农产品生产经营者营业执照、入网食品添加剂经营者营业执照以及入网交易食用农产品的个人的身份证号码、住址、联系方式等信息进行登记，如实记录并及时更新。

第十二条　网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。

第十三条　网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。

第十四条　网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。
　　网络食品交易第三方平台提供者发现存在食品安全违法行为的，应当及时制止，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第十五条　网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品生产经营者有下列严重违法行为之一的，应当停止向其提供网络交易平台服务：

（一）入网食品生产经营者因涉嫌食品安全犯罪被立案侦查或者提起公诉的；

（二）入网食品生产经营者因食品安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；

（三）入网食品生产经营者因食品安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；

（四）入网食品生产经营者被食品药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的。

第十六条　入网食品生产经营者应当依法取得许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得食品生产经营许可的除外。

第十八条　通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。

第二十条　网络交易的食品有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊贮存条件要求的，入网食品生产经营者应当采取能够保证食品安全的贮存、运输措施，或者委托具备相应贮存、运输能力的企业贮存、配送。

食用农产品市场销售质量安全检查指引

一、抽查事项

（一）食用农产品集中交易市场监督检查。

（二）食用农产品销售企业（者）监督检查。

二、检查内容和方法

（一）食用农产品集中交易市场监督检查。

1．该项检查既包括对辖区所有食用农产品批发市场的检查，又包括对辖区所有食用农产品零售市场（农贸市场）的检查。该项检查为市场开办者全覆盖检查，属于重点检查事项。

2．检查时，直接选择食用农产品集中交易市场开办者检查项目，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项包括：管理制度、分区销售、入场销售者档案、信息报告公示、入场查验、自查制度、召回处置、批发市场。

（二）食用农产品销售企业（者）监督检查。

1．该项检查既包括对食用农产品批发经营者的检查，又包括对食用农产品零售经营者的检查，属于重点检查事项。

2．对食用农产品批发经营者的检查是全覆盖检查，按照风险分级要求，风险等级为B级；对食用农产品零售经营者的检查是按确定的比例进行抽查检查，非全覆盖检查，按照风险分级要求，风险等级为A级。

3．食用农产品销售有两种方式，一是卖场或固定摊点销售，二是网络销售。对卖场或固定摊点检查时，直接选择食用农产品销售者检查项目，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项包括：进货查验、销售记录、销售场所、销售设备设施、贮存管理、管理制度、自查制度、标签标识、召回处置、禁售食用农产品。

4．对通过网络销售食用农产品的销售者，应分两类情况分别检查，一是对有实体门店的网络食品销售者的检查，二是对无实体门店的网络食品销售者的检查。检查时要严格按照风险分级确定的检查频次要求进行检查。每次检查时，直接选择食品销售者检查项目，对照网络食品销售检查大项中的被检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订）。

第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验；发现不符合食品安全标准的，应当要求销售者立即停止销售，并向食品药品监督管理部门报告。

第六十五条 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

第六十六条 进入市场销售的食用农产品在包装、保鲜、贮存、运输中使用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品，应当符合食品安全国家标准。

（二）《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第20号）。

第九条 集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控。
　　集中交易市场开办者主要负责人应当落实食品安全管理制度，对本市场的食用农产品质量安全工作全面负责。
　　集中交易市场开办者应当配备专职或者兼职食品安全管理人员、专业技术人员，明确入场销售者的食品安全管理责任，组织食品安全知识培训。
　　集中交易市场开办者应当制定食品安全事故处置方案，根据食用农产品风险程度确定检查重点、方式、频次等，定期检查食品安全事故防范措施落实情况，及时消除食用农产品质量安全隐患。

第十条 集中交易市场开办者应当按照食用农产品类别实行分区销售。
　　集中交易市场开办者销售和贮存食用农产品的环境、设施、设备等应当符合食用农产品质量安全的要求。

第十一条 集中交易市场开办者应当建立入场销售者档案，如实记录销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、食用农产品主要品种、进货渠道、产地等信息。
　　销售者档案信息保存期限不少于销售者停止销售后6个月。集中交易市场开办者应当对销售者档案及时更新，保证其准确性、真实性和完整性。
　　集中交易市场开办者应当如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场名称、住所、类型、法定代表人或者负责人姓名、食品安全管理制度、食用农产品主要种类、摊位数量等信息。

第十二条 集中交易市场开办者应当查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件，食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件。
　　销售者无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的，集中交易市场开办者应当进行抽样检验或者快速检测；抽样检验或者快速检测合格的，方可进入市场销售。

第十六条 集中交易市场开办者应当建立食用农产品检查制度，对销售者的销售环境和条件以及食用农产品质量安全状况进行检查。
　　集中交易市场开办者发现存在食用农产品不符合食品安全标准等违法行为的，应当要求销售者立即停止销售，依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议进行处理，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第十七条 集中交易市场开办者应当在醒目位置及时公布食品安全管理制度、食品安全管理人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报电话等信息。

第十八条 批发市场开办者应当与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，明确双方食用农产品质量安全权利义务；未签订食用农产品质量安全协议的，不得进入批发市场进行销售。
　　鼓励零售市场开办者与销售者签订食用农产品质量安全协议，明确双方食用农产品质量安全权利义务。

第十九条 批发市场开办者应当配备检验设备和检验人员，或者委托具有资质的食品检验机构，开展食用农产品抽样检验或者快速检测，并根据食用农产品种类和风险等级确定抽样检验或者快速检测频次。
　　鼓励零售市场开办者配备检验设备和检验人员，或者委托具有资质的食品检验机构，开展食用农产品抽样检验或者快速检测。

第二十条 批发市场开办者应当印制统一格式的销售凭证，载明食用农产品名称、产地、数量、销售日期以及销售者名称、地址、联系方式等项目。销售凭证可以作为销售者的销售记录和其他购货者的进货查验记录凭证。
　　销售者应当按照销售凭证的要求如实记录。记录和销售凭证保存期限不得少于6个月。

第二十三条 销售者应当具有与其销售的食用农产品品种、数量相适应的销售和贮存场所，保持场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持适当的距离。

第二十四条 销售者应当具有与其销售的食用农产品品种、数量相适应的销售设备或者设施。
　　销售冷藏、冷冻食用农产品的，应当配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施，并符合保证食用农产品质量安全所需要的温度、湿度和环境等特殊要求。
　　鼓励采用冷链、净菜上市、畜禽产品冷鲜上市等方式销售食用农产品。

第二十五条 禁止销售下列食用农产品：
　　（一）使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药，或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；
　　（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的；

（三）超范围、超限量使用食品添加剂的；

（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的；

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类；
　　（六）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类；
　　（七）未按规定进行检验或者检验不合格的肉类；

（八）使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家标准的；
　　（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的；
　　（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的；
　　（十一）国家为防病等特殊需要明令禁止销售的；

（十二）标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址，或者标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的；
　　（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的。

第二十六条 销售者采购食用农产品，应当按照规定查验相关证明材料，不符合要求的，不得采购和销售。
　　销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于6个月。
　　实行统一配送销售方式的食用农产品销售企业，可以由企业总部统一建立进货查验记录制度；所属各销售门店应当保存总部的配送清单以及相应的合格证明文件。配送清单和合格证明文件保存期限不得少于6个月。
　　从事食用农产品批发业务的销售企业，应当建立食用农产品销售记录制度，如实记录批发食用农产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于6个月。
　　鼓励和引导有条件的销售企业采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等方式，建立食用农产品进货查验记录制度。

第二十七条 销售者贮存食用农产品，应当定期检查库存，及时清理腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁或者感官性状异常的食用农产品。
　　销售者贮存食用农产品，应当如实记录食用农产品名称、产地、贮存日期、生产者或者供货者名称或者姓名、联系方式等内容，并在贮存场所保存记录。记录和凭证保存期限不得少于6个月。

第二十八条 销售者租赁仓库的，应当选择能够保障食用农产品质量安全的食用农产品贮存服务提供者。
　　贮存服务提供者应当按照食用农产品质量安全的要求贮存食用农产品，履行下列义务：
　　（一）如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告其名称、地址、法定代表人或者负责人姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式以及所提供服务的销售者名称、贮存的食用农产品品种、数量等信息；
　　（二）查验所提供服务的销售者的营业执照或者身份证明和食用农产品产地或者来源证明、合格证明文件，并建立进出货台账，记录食用农产品名称、产地、贮存日期、出货日期、销售者名称或者姓名、联系方式等。进出货台账和相关证明材料保存期限不得少于6个月；
　　（三）保证贮存食用农产品的容器、工具和设备安全无害，保持清洁，防止污染，保证食用农产品质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将食用农产品与有毒、有害物品一同贮存；
　　（四）贮存肉类冻品应当查验并留存检疫合格证明、肉类检验合格证明等证明文件；
　　（五）贮存进口食用农产品，应当查验并记录出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件；
　　（六）定期检查库存食用农产品，发现销售者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级食品药品监督管理部门；
　　（七）法律、法规规定的其他义务。

第二十九条 销售者自行运输或者委托承运人运输食用农产品的，运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，并符合保证食用农产品质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将食用农产品与有毒、有害物品一同运输。
　　承运人应当按照有关部门的规定履行相关食品安全义务。

第三十条 销售企业应当建立健全食用农产品质量安全管理制度，配备必要的食品安全管理人员，对职工进行食品安全知识培训，制定食品安全事故处置方案，依法从事食用农产品销售活动。
　　鼓励销售企业配备相应的检验设备和检验人员，加强食用农产品检验工作。

第三十一条 销售者应当建立食用农产品质量安全自查制度，定期对食用农产品质量安全情况进行检查，发现不符合食用农产品质量安全要求的，应当立即停止销售并采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止销售并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第三十二条 销售按照规定应当包装或者附加标签的食用农产品，在包装或者附加标签后方可销售。包装或者标签上应当按照规定标注食用农产品名称、产地、生产者、生产日期等内容；对保质期有要求的，应当标注保质期；保质期与贮藏条件有关的，应当予以标明；有分级标准或者使用食品添加剂的，应当标明产品质量等级或者食品添加剂名称。
　　食用农产品标签所用文字应当使用规范的中文，标注的内容应当清楚、明显，不得含有虚假、错误或者其他误导性内容。

第三十三条 销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的食用农产品以及省级以上农业行政部门规定的其他需要包装销售的食用农产品应当包装，并标注相应标志和发证机构，鲜活畜、禽、水产品等除外。

第三十四条 销售未包装的食用农产品，应当在摊位（柜台）明显位置如实公布食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等信息。
　　鼓励采取附加标签、标示带、说明书等方式标明食用农产名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名、保存条件以及最佳食用期等内容。

第三十五条 进口食用农产品的包装或者标签应当符合我国法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明原产地，境内代理商的名称、地址、联系方式。
　　进口鲜冻肉类产品的包装应当标明产品名称、原产国（地区）、生产企业名称、地址以及企业注册号、生产批号；外包装上应当以中文标明规格、产地、目的地、生产日期、保质期、储存温度等内容。
　　分装销售的进口食用农产品，应当在包装上保留原进口食用农产品全部信息以及分装企业、分装时间、地点、保质期等信息。

第三十六条 销售者发现其销售的食用农产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止销售，通知相关生产经营者、消费者，并记录停止销售和通知情况。
　　由于销售者的原因造成其销售的食用农产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，销售者应当召回。
　　对于停止销售的食用农产品，销售者应当按照要求采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食用农产品，在采取补救措施且能保证食用农产品质量安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。
　　集中交易市场开办者、销售者应当将食用农产品停止销售、召回和处理情况向所在地县级食品药品监督管理部门报告，配合政府有关部门根据有关法律法规进行处理，并记录相关情况。
　　集中交易市场开办者、销售者未依照本办法停止销售或者召回的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其停止销售或者召回。

第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当按照当地人民政府制定的本行政区域食品安全年度监督管理计划，开展食用农产品市场销售质量安全监督管理工作。
　　市、县级食品药品监督管理部门应当根据年度监督检查计划、食用农产品风险程度等，确定监督检查的重点、方式和频次，对本行政区域的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者进行日常监督检查。

第三十八条 市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施，对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查：

（一）对食用农产品销售、贮存和运输等场所进行现场检查；
　　（二）对食用农产品进行抽样检验；

（三）向当事人和其他有关人员调查了解与食用农产品销售活动和质量安全有关的情况；
　　（四）检查食用农产品进货查验记录制度落实情况，查阅、复制与食用农产品质量安全有关的记录、协议、发票以及其他资料；
　　（五）对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在质量安全隐患以及用于违法生产经营的食用农产品，有权查封、扣押、监督销毁；
　　（六）查封违法从事食用农产品销售活动的场所。
　　集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者对食品药品监督管理部门实施的监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠、干涉。

餐饮服务监督全检查指引

一、抽查事项

（一）食品经营许可及信息公示检查

（二）原料管理（含食品添加剂）检查

（三）加工制作过程检查

（四）备餐、供餐与配送检查

（五）餐用具清洗消毒检查

（六）场所和设施清洁维护检查

（七）食品安全管理检查

（八）从业人员健康培训检查

（九）网络餐饮服务检查

二、检查内容、方法及依据

（一）食品经营许可及信息公示检查

1．查看食品经营许可证是否合法有效、是否超范围经营、经营地址是否一致。

2．查看是否在就餐场所醒目位置公示食品经营许可证、餐饮服务食品安全等级标识、日常监督检查结果记录表等。

3．查看学校食堂是否公示直接入品食品从业人员健康证明。

4．检查入网餐饮服务提供者登录页面，是否在网上公示餐饮服务供者的名称、地址、食品经营许可证、食品安全等级等信息。

依据：《食品安全法》第三十五条第一款。《食品经营许可管理办法》第二条第一款、第二十六条第二款。《餐饮服务食品安全操作规范》13.7。《学校食品安全与营养健康管理规定》第二十七条。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条

（二）原料管理（含食品添加剂）检查

1．检查进货查验记录。随机抽查食品原料，检查是否有进货查验记录和随货证明文件。

2．检查原料贮存情况。巡视食品贮存区域，检查是否存在食品原料与杂物混放；是否存放有毒有害物质；原料贮存堆放是否分类分架、离地、有标识等；食品添加剂是否专柜存放，使用是否符合GB2760要求。检查冷冻（藏） 设施存放的食品是否分类存放；是否存在原料、半成品、成品混放、挤压堆放；检查冷冻（藏）温度是否符合贮存食品温度要求。检查是否有禁用物质、无明确标识和无法说明来源的物质。检查中小学、幼儿园食堂是否采购贮存有四季豆、鲜黄花菜、野生蘑菇、发芽土豆等高风险食品原料。

3．检查食品原料。随机抽查库房或加工间的食品原料，检查感官性状是否无异常；检查预包装食品、散装食品的外包装或标签、标识是否符合相关要求。

4．检查食品加工用水是否符合生活饮用水要求；制作食用冰等直接入口食品用水是否安装净水设施。

依据：《食品安全法》第三十三条、第三十四条、第三十八条、第五十条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第六十七条、第六十八条、第七十条、第九十七条。《餐饮服务食品安全操作规范》3.1、3.2、5.5、5.7、6.1、6.2、6.3、6.4、7.1、7.4、7.5。《学校食品安全与营养健康管理规定》第三十六条。

（三）加工制作过程检查

1．检查加工制作过程是否符合基本要求。查看是否具有与其加工制作的食品品种、数量相适应的加工场所及设施设备，是否超出供餐能力。查看食品原料、半成品、成品加工工具容器是否分开使用且标志齐全，防止食品生熟交叉污染。查看是否在加工《食品安全法》禁止生产经营的食品、食品添加剂。

2．检查粗加工与切配过程。检查待加工食品是否无腐败变质等感观性状异常。检查动物性食品、植物性食品、水产品三类食品原料是否能分开清洗并有相应标识。检查食品原料是否洗净后使用。检查盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，是否有明显的区分标识，存放区域分开设置。

3．检查烹饪区。检查烹饪的食品是否有感观、气味异常。检查盛放调味料的容器是否保持清洁，使用后加盖存放。检查烤制食品是否直接接触火焰。检查火锅是否重复使用火锅底料。检查烘焙包装用纸是否使用有荧光增白剂的烘烤纸。

4．查看专间、专区的标识、设施设备及人员操作是否符合专间、专人、专用工具容器、专用冷藏设备、专用清洗消毒设施要求。查看专间是否全部存放的直接入口食品。

5．查看食品留样是否符合要求。

6．查看食品添加剂存放、使用是否符合要求；查看是否采购、贮存、使用亚硝酸盐。

依据：《食品安全法》第三十三条、第三十四条、第五十五条。《食品经营许可审查通则（试行）》第三十一条、第三十三条、第三十七条。《餐饮服务食品安全操作规范》4.3、7。

（四）备餐、供餐与配送检查

1．查看备餐场所是否符合专用操作区要求，备餐工具是否清洁、专用，围边、盘花是否符合食品安全要求，备餐时间是否超过菜品安全食用时间要求。

2．查看供餐设备是否清洁，是否存放在干净清洁场所内。

3．查看食品外卖配送容器是否专用、密闭、清洁，配送高危易腐食品的容器是否具有保温、冷（热）藏功能。

4．中央厨房配送的包装或容器上应标注中央厨房的名称、地址、许可证号、联系方式，以及食品名称、加工制作时间、保存条件、保存期限、加工制作要求等。

5．集体用餐配送应使用密闭容器，容器上应标注食用时限和食用方法。

依据：《食品安全法》第三十三条、第五十六条；《餐饮服务食品安全操作规范》7.2.3、7.8.2、8、10.2.1；《学校食品安全与营养健康管理规定》第三十条、第三十八条。

（五）餐用具清洗消毒检查

1．查看清洗消毒水池是否专用，是否标有明显标识，是否满足清洗需要；查看使用的洗涤剂包装标识是否齐全。

2．使用物理消毒的，查看消毒设备是否能正常运转，消毒温度、时间是否符合消毒的基本要求。

3．使用化学消毒的，查看消毒剂包装标签是否有卫消准字批准文号，消毒剂是否超过有效期，询问消毒人员消毒液配制方法、消毒时间是否符合化学消毒基本要求。

4．查看保洁设备是否专用、密闭，标识明显，是否存放有其他物品；查看餐饮具表面是否光洁、是否有油渍、异味、残渣等。

5．查看集中消毒餐具包装上是否标注生产单位名称、地址、联系方式、消毒日期、使用期限等内容。

6．查看是否存在重复使用一次性餐具。

依据：《食品安全法》第三十三条、第五十八条。《餐饮服务食品安全操作规范》10。《食品安全国家标准消毒餐（饮）具》GB 14934。

（六）场所和设施清洁维护检查

1．查看食品加工场所是否按原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局。查看地面、墙面、门窗是否清洁，是否利于清洗。查看场所内是否饲养和宰杀禽、畜等动物。

2．查看洗手消毒设施是否能正常运转。查看防尘、防蝇、防鼠等设施是否齐全，现场有无鼠迹、苍蝇、蟑粪卵鞘等。

3．查看食品加工设备、冷藏设备是否清洁、破损、关闭不严等。

4．查看排水沟是否有积水、积垢。查看卫生间设置位置、设施及卫生清洁是否符合要示。

5．查看餐厨废弃物收集容器是否标识齐全，是否加盖，有无外溢，是否建立处置台帐，记录处置信息。

依据：1．《食品安全法》第八条、第二十七条、第三十条、第三十三条、第五十六条。《食品经营许可审查通则（试行）》第十条、第二十八条、第二十九条。《餐饮服务食品安全操作规范》4.2、4.3、5.4、5.5、11、12、13.8、15.1。

1. 食品安全管理检查

1．查看并询问是否设置食品安全管理人员及管理机构，抽查食品安全管理员食品安全知识。

2．查看食品安全管理基本制度是否齐全，内容是否符合相应岗位管理要求。 餐饮服务提供者应具食品采购查验、从业人员管理管理、清洗消毒、食品安全自查等基本制度；餐饮服务企业和特定餐饮服务提供者应根据其经营项目、业态建立的食品加工操作、人员培训、食品添加剂管理、食品安全事故应急预案等食品安全管理制度。

3．检查食品安全自查记录，是否按照要求开展定期自查。

4．检查中央厨房和集体用餐配送单位检验检测计划，查看检测记录和结果是否是定期开展检验检测。

依据：《食品安全法》第三十三条、第四十四条、第四十七条。《餐饮服务食品安全操作规范》9、13。

1. 从业人员健康培训检查

1．抽查在岗从事接触直接入口食品从业人员是否取得有效健康证明。检查晨检记录是否齐全。

2．检查企业从业人员培训考核记录，抽查从业人员是否掌握相应岗位的食品安全知识。

3．检查在岗从业人员个人卫生和工作衣帽是否符合卫生要求。

依据：《食品安全法》第三十三条、第四十四条、第四十五条、《餐饮服务食品安全操作规范》7.4.1.3、14.

（九）网络餐饮服务检查

1．检查网络餐饮服务第三方平台备案资料，检查平台是否设置专门的食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员。

2．检查网络餐饮服务第三方平台是否建立和执行入网餐饮服务提供者审查、登记、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为停止服务等制度，并在平台上公开。

3．检查平台页面是否公示了餐饮服务提供者的名称、地址、食品经营许可证，以及公示信息是否真实。

4．查看平台数据库记录的订单信息是否符合要求。

5．查看网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者对送餐人员食品安全培训记录，是否定期开展培训。

依据：《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》。

特殊食品销售监督检查指引

一、抽查事项

保健食品销售监督检查

婴幼儿配方食品销售监督检查

特殊医学用途配方食品销售监督检查

二、检查内容和方法

（一）保健食品销售监督检查

1．该项检查的对象为保健食品销售者，包括批发、零售以及网络销售者（入网食品经营者，下同）。

2．该项检查实行的是对保健食品销售者抽查检查，属于一般检查事项。对按规定比例抽查的保健食品销售者，除开展专项执法检查外，每年至少开展1次日常监督检查。

3．每次检查时，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项或检查小项不涉及保健食品的应在检查时注明；同时涉及保健食品和非保健食品的检查事项，可只检查保健食品部分。检查结果按照渝食药监食流通〔2016〕18号文件要求进行判定。

检查大项包括：许可资质、从业人员健康管理、从业人员、卫生管理、人员管理、进货查验、安全自查、安全管理、批发记录、销售场所、销售设施设备、贮存场所、贮存工具设备、贮存管理、运输装卸、进口食品、禁售食品、保健食品、网络销售、召回处置等。

（二）婴幼儿配方食品销售监督检查

1．该项检查的对象为婴幼儿配方食品销售者，包括批发、零售以及网络销售者。

2．该项检查实行的是对保健食品销售者抽查检查，属于一般检查事项。对按规定比例抽查的保健食品销售者，除开展专项执法检查外，每年至少开展1次日常监督检查。

3．每次检查时，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项或检查小项不涉及婴幼儿配方食品的应在检查时注明；同时涉及婴幼儿配方食品和非婴幼儿配方食品的检查事项，可只检查婴幼儿配方食品部分。检查结果按照渝食药监食流通〔2016〕18号文件要求进行判定。

检查大项包括：许可资质、从业人员健康管理、从业人员、卫生管理、人员管理、进货查验、安全自查、安全管理、批发记录、销售场所、销售设施设备、贮存场所、贮存工具设备、贮存管理、运输装卸、进口食品、禁售食品、特殊食品、网络销售、召回处置等。

（三）特殊医学用途配方食品销售监督检查

1．该项检查的对象为特殊医学用途配方食品销售者，包括批发、零售。

2．该项检查实行的是对保健食品销售者抽查检查，属于一般检查事项。对按规定比例抽查的保健食品销售者，除开展专项执法检查外，每年至少开展1次日常监督检查。

3．每次检查时，对照被检查大项中的检查小项逐一进行检查，并在检查结果中如实记录。检查大项或检查小项不涉及特殊医学用途配方食品的应在检查时注明；同时涉及特殊医学用途配方食品和非特殊医学用途配方食品的检查事项，可只检查特殊医学用途配方食品部分。检查结果按照渝食药监食流通〔2016〕18号文件要求进行判定。

检查大项包括：许可资质、从业人员健康管理、从业人员、卫生管理、人员管理、进货查验、安全自查、安全管理、批发记录、销售场所、销售设施设备、贮存场所、贮存工具设备、贮存管理、运输装卸、进口食品、禁售食品、特殊食品、网络销售、召回处置等。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订）。

第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；

（七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；

（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备；

（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；

（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；

（十一）法律、法规规定的其他要求。

非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，应当符合前款第六项的规定。

第三十四条 禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：

（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；

（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；

（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；

（五）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；

（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；

（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；

（十一）无标签的预包装食品、食品添加剂；

（十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。

第四十四条 食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训，加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。

食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。

食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取费用。

第四十五条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。

食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录。

从事食品批发业务的经营企业应当建立食品销售记录制度，如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

第五十四条 食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。

第六十二条 网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

第六十三条 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。

食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。

食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品药品监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。

食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六十七条 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：

（一）名称、规格、净含量、生产日期；

（二）成分或者配料表；

（三）生产者的名称、地址、联系方式；

（四）保质期；

（五）产品标准代号；

（六）贮存条件；

（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；

（八）生产许可证编号；

（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。

第七十二条 食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求销售食品。

第七十三条 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。

第七十六条　使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。

第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

第八十条　特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

第八十一条第四款 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。

第九十二条 进口的食品、食品添加剂、食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。

进口的食品、食品添加剂应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品检验相关法律、行政法规的规定检验合格。

进口的食品、食品添加剂应当按照国家出入境检验检疫部门的要求随附合格证明材料。

第九十七条 进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。

第九十八条 进口商应当建立食品、食品添加剂进口和销售记录制度，如实记录食品、食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、境外出口商和购货者名称、地址及联系方式、交货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

第一百零二条第四款 食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。

第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

第一百一十四条　 食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产经营者食品安全信用档案。

（二）《食品生产经营日常监督检查管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第23号）

第九条  食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

第十二条  国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定，制定日常监督检查要点表。
　　省级食品药品监督管理部门可以根据需要，对日常监督检查要点表进行细化、补充。
　　市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表，对食品生产经营者实施日常监督检查。

第十四条  市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由2名以上（含2名）监督检查人员参加。
　　监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。
　　监督检查人员应当当场出示有效执法证件。

第十九条  监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。
　　监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。
　　日常监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案。

第二十六条  市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，有权采取下列措施，被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉：
　　（一）进入食品生产经营等场所实施现场检查；
　　（二）对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验；
　　（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
　　（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备；
　　（五）查封违法从事生产经营活动的场所；
　　（六）法律法规规定的其他措施。

（三）《网络食品安全违法行为查处办法》（原国家食品药品监督管理总局令第27号）

第三条　国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国网络食品安全违法行为查处工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络食品安全违法行为查处工作。

第四条 网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。

网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。

第五条　网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照食品药品监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。

第八条　网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。
　　通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。
　　省级和市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
　　备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。

第九条　网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性。

第十三条　网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。　

第十六条　入网食品生产经营者应当依法取得许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得食品生产经营许可的除外。

第十七条　入网食品生产经营者不得从事下列行为：

（一）网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件，生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致；

（二）网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能；网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致；

（三）网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用；

（四）对在贮存、运输、食用等方面有特殊要求的食品，未在网上刊载的食品信息中予以说明和提示；

（五）法律、法规规定禁止从事的其他行为。    

第十九条　入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。

特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。

保健食品生产企业监督检查工作指引

一、适用范围

本指引适用于重庆市市场监管部门对已取得保健食品生产许可的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品生产相关规定进行的监督检查。

二、检查依据

（一）涉及的法规文件

1．《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订）；

2．《保健食品注册与备案管理办法》（2016年施行）；

3．《食品生产许可管理办法》（2015年施行）；

4．《食品生产经营日常监督检查管理办法》（2016年施行）

5．《保健食品生产日常监督检查要点表》和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》（食药监食监一[2016]58号）

6．《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998，1999年实行）；

7．保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺、标签、技术要求；

8．企业标准；

9．其他相关法规文件。

当以上相关依据发生变化时，应当及时修订本指引。

（二）涉及的相关规定

1．《食品安全法》

第五条第二款 国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。

第六条第二款 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。

第一百一十条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门履行食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

2．《食品生产许可管理办法》

第四十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。

3．《食品生产经营日常监督检查管理办法》

第八条第一款 食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。

第八条第二款 除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。

第十二条第一款 国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定，制定日常监督检查要点表。

第十二条第三款 市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表，对食品生产经营者实施日常监督检查。

三、检查项目判定和问题处置的依据

保健食品生产检查项目判定和问题处置的依据，见附件1。

《保健食品生产日常监督检查要点表》和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》，见附件2。

四、检查人员

（一）检查人员数量及责任

检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。

（二）检查人员应当符合以下要求：

1．遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2．熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、规章、标准、文件；

3．熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；

4．理解和掌握《保健食品良好生产规范》《保健食品生产日常监督检查要点表》中审查和检查条款，准确运用于检查；

5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

（三）工作要求

1．遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；

2．严格遵守检查程序，涉及企业秘密，应当保密；

3．尊重企业权力，遇争议问题听取陈述，允许申辩。

五、检查准备

（一）制定检查方案

1．根据年度监督检查计划、上级下达的检查任务，结合生产企业动态变化情况和监管需要，从检查事项和内容（或《保健食品生产日常监督检查要点表》）中选择检查项目，制订检查方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式、检查项目、检查时间、检查分工、检查进度等。

2．按《保健食品生产日常监督检查要点表》，检查事项11项，检查内容89项，其中重点项内容（打*号的检查内容）34项，一般项内容55项。检查项目可以是全部检查事项和内容，也可以是部分检查事项或部分检查内容，但每次检查的重点项内容不少于10项，但抽查部分事项或部分内容的检查，结果评价仅针对本次抽查内容。

3．每年对辖区内保健食品生产企业至少开展一次全事项全内容的监督检查。

4．相关检查项目应当在实施检查前由市场监管部门予以明确，检查人员不得随意更改检查项目。

（二）准备相关检查文书

《保健食品生产日常监督检查要点表》、《食品生产经营日常监督检查结果记录表》、《现场检查笔录》、《询问笔录》、《抽样记录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）了解企业生产状况

1．企业相应的证照取得或变化情况、生产品种及批准证书；

2．企业质量管理人员变动情况；

3．企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

4．产品生产、销售情况，以及产品抽验情况。

（四）了解拟检查产品相关资料

保健食品批准证书及核准的配方、工艺、标签及说明书、技术要求等。

六、实施检查

（一）听取介绍

进入企业后，出示执法证件，告知检查目的，介绍检查成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产经营及质量管理等情况的介绍。

（二）现场检查

在企业陪同人员陪同下，检查企业相关文件、记录、生产现场。

（三）做好记录

检查中，用《保健食品生产日常监督检查要点表》进行记录；发现违法违规行为或问题时，除《监督检查要点表》外，还应当用《现场检查笔录》、《询问笔录》进行记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四）检查流程图

七、主要检查方式

（一）语言交流

1．与企业领导层沟通，通过了解企业历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

2．可与企业部门领导及质量管理等岗位的人员进行直接交谈，判断人员能否承担该岗位相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应当视企业整体情况提出人员调配建议。

3．对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通，提出切实可行的整改要求和时限。

（二）文件检查

1．检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否都已被识别。

2．检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了全过程。

3．检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

4．检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。

5．检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯。

（三）现场观察

1．根据工艺的不同，生产现场包括前处理、混匀制料、填充成型、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。应特别注意检查企业是否按核准的保健食品配方、原料、工艺设备、技术要求进行生产。

2．根据生产流程，查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况(生产量和销售量)是否匹配。

3．正常生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

3．观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际销售情况是否匹配。在生产现场，可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致。

4．考察企业相关负责人、质量管理人员，是否可以完成质量管理工作。

八、检查结果判定和反馈

（一）检查情况汇总

检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，评价检查项目，确定检查结果，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（二）检查结果确定

检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。按照对《检查要点表》的检查情况，检查中未发现问题的，检查结果判定为符合；发现小于8项（含）一般项存在问题的，检查结果判定为基本符合；发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题的，检查结果判定为不符合。

（三）检查结果反馈

1．制作《食品生产经营日常监督检查结果记录表》、《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等。

2．向企业通报检查结果，明确发现的问题，提出整改要求

3．要求企业人相关负责人或陪同检查人员在相关记录表、文书上签字或盖章，被检查企业拒绝签字或盖章的，检查人员应在相关记录表、文书上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。

4．向企业送达《现场监督检查意见书》，在生产场所醒目位置张贴《食品生产经营日常监督检查结果记录表》。

九、对检查结果及发现问题的处理

（一）对检查结果为“基本符合”的处理

对检查结果属于基本符合的，应书面责令企业就检查中发现的问题限期改正，提出整改要求。被检查企业应按期整改，并将整改情况报告市场监管部门。检查人员可跟踪整改情况，并记录整改结果。不合格检查项目能立即整改的，检查人员应监督企业当场整改。

（二）对检查结果为“不符合”的处理

1．日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，企业应立即停止保健食品生产活动。

2．发现保健食品生产企业存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可对企业的法定代表人或主要负责人进行责任约谈。

（三）违法行为查处

1．发现保健食品生产企业食品安全违法行为的，应立案调查处理。

2．发现违法案件线索不属于本部门职责或超出管辖范围的，应及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应及时移送公安机关。

十、检查结果归档

检查及问题处理结束后，检查人员将检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入企业日常监督管理档案。

保健食品生产检查项目判定和问题处置的依据

一、检查事项

（一）生产者资质情况检查

（二）进货查验情况检查

（三）生产过程控制情况检查

（四）产品检验情况检查

（五）产品标签、说明书情况检查

（六）贮运及交付控制情况检查

（七）不合格品管理和召回情况检查

（八）从业人员管理情况检查

（九）委托加工情况检查

（十）食品安全事故处置情况检查

（十一）生产质量管理体系建立和运行情况检查

（十二）其他情况检查

二、检查内容

（一）生产者资质情况

1．*生产许可证在有效期内。

2．营业执照、生产许可证中相关信息一致。

3．*实际生产的保健食品在生产许可范围内。

4．*保健食品注册证书或备案凭证有效。

5．*实际生产的保健食品按规定注册或备案。

6．注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定变更手续。

7．工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定变更手续。

（二）进货查验情况

1．建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。

2．*查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。

3．生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。

4．建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

5．*进货查验记录和凭证保存期限符合规定。

6．出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。

7．原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。

8．原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。

9．对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。

10．原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。

11．设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。

12．标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。

（三）生产过程控制情况

1．*按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

2．*生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。

3．*生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

4．空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。

5．建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

6．有相对负压要求的相邻车间之间有压差指示装置，静压差合格。

7．生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。

8．洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。

9．有温湿度控制措施和相应记录。

10．洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

11．车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。

12．*原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。

13．原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。

14．*保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

15．工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。

16．*批生产记录真实、完整、可追溯。

17．批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

18．*投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。

19．原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。

20．与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

21．*工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。

22．水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。

23．*投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识。

24．更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

25．定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。

26．建立和保存停产、复产记录及复产时生产设施设备等控制记录。

27．*记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

28．*现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。

（四）产品检验情况

1．设立独立的质量管理部门并有效运行。

2．明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。

3．落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品处理记录。

4．*落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及标准、检验规程。

5．检测仪器和计量器具定期检定或校准。

6．有仪器设备使用记录。

7．检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。

8．按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。

9．*检验引用的标准齐全、有效。

10．建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。

11．*设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。

12．企业自检的，检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的，签订委托检验合同并留存检验报告。

13．产品执行标准符合法律法规的规定。

（五）产品标签、说明书情况

1．*标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。

2．*标签、说明书与注册或备案的内容一致。

（六）贮运及交付控制情况

1．建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

2．根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

3．未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。

4．贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。

5．*非常温下保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。

6．每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。

（七）不合格品管理和召回情况

1．建立并执行产品退货、召回管理制度。

2．*保存产品退货记录和召回记录。

3．*对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录。

4．向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。

（八）从业人员管理情况

1．生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规对学历和专业经历要求。

2．专职技术人员的比例符合有关要求。

3．质检人员为专职人员，符合有关要求。

4．采购管理负责人有相关工作经验。

5．建立从业人员培训记录及考核档案。

6．*从业人员上岗前经食品安全法律法规教育及相应岗位技能培训。

7．*建立从业人员健康检查制度和健康档案，直接接触保健食品人员有健康证明，符合相关规定。

（九）委托加工情况

1．*委托双方签订委托协议并在有效期内。

2．*委托协议明确委托双方产品质量责任。

3．*委托方持有的保健食品注册批准证明文件有效。

4．*受托方具有相应的生产许可。

5．受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。

（十）食品安全事故处置情况

1．*制定保健食品安全事故处置预案。

2．定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施，并保存相关记录。

3．发生保健食品安全事故的，建立和保存事故处置记录。

（十一）生产质量管理体系建立和运行情况

1．*定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。

2．*定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。

三、检查项目判定依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》

第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；

（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；

（七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；

（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备；

（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；

（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；

（十一）法律、法规规定的其他要求。

第三十四条 禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：

（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；

（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；

（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；

（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；

（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；

（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；

（十一）无标签的预包装食品、食品添加剂；

（十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。

第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

第三十八条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。

第四十四条第一款 食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训，加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。

第四十四条第二款 食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。

第四十四条第三款 食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品安全监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取费用。

第四十五条第一款 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

第四十五条第二款 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第四十六条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准：

（一）原料采购、原料验收、投料等原料控制；

（二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；

（三）原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；

（四）运输和交付控制。

第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。

第五十条第一款 食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

第五十条第二款 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

第五十一条 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

第五十二条 食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

第六十三条第一款 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

第六十三条第二款 食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。

第六十三条第三款 食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。

第六十三条第四款 食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。

第六十七条第一款 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：

（一）名称、规格、净含量、生产日期；

（二）成分或者配料表；

（三）生产者的名称、地址、联系方式；

（四）保质期；

（五）产品标准代号；

（六）贮存条件；

（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；

（八）生产许可证编号；

（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。

第六十七条第三款 食品安全国家标准对标签标注事项另有规定的，从其规定。

第七十一条第一款 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。

第七十一条第二款 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。

第七十一条第三款 食品和食品添加剂与其标签、说明书的内容不符的，不得上市销售。

第七十三条第一款 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。

第七十六条第一款 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。

第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

第八十二条第三款 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

第八十三条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。

第八十九条 食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。

第一百零二条第四款 食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。

第一百零三条第一款 发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品安全监督管理、卫生行政部门报告。

第一百零三条第四款 任何单位和个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第一百零八条第一款 食品安全事故调查部门有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况，并要求提供相关资料和样品。有关单位和个人应当予以配合，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。

第一百零八条第二款 任何单位和个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。

（二）《保健食品注册与备案管理办法》

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（三）《食品生产许可管理办法》

第三十一条第一款 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

第三十一条第二款 食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。

第三十二条第一款 食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

第三十二条第二款 生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。

第三十二条第一款 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。

第三十七条第三款 申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

（四）《食品生产经营日常监督检查管理办法》

第二十条 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，开放食品生产经营场所，回答相关询问，提供相关合同、票据、账簿和其他有关资料，协助生产经营现场检查和抽样检验。

第二十一条第一款 食品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等文书上签字或者盖章。

第二十一条第二款 被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。

第二十二条第二款 食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

第二十三条第一款 对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。

第二十三条第二款 被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。

第二十四条 日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。

（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）

4 人员

4.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

4.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

4.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

4.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。

4.7从业人员必须按GB 14881《食品企业通用卫生规范》的要求做好个人卫生。

5 设计与设施

5.1设计

保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881《食品企业通用卫生规范》的要求。

5.2厂房与厂房设施

5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。厂房洁净级别及换气次数见表1。