当事人：重庆市梁平区星桥镇河井村张家分室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY70482650015512D6001

地址：重庆市梁平区星桥镇河井村3组

主要负责人：张海军

2023年7月4日，本局执法人员依法对当事人的卫生室进行检查，发现该进门右侧靠墙药品柜发现“复方蛤青注射液”3盒，“生产日期2021/05/27”、“产品批号210505”、“有效期至2023/05/26/”、“单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒，“生产日期2020年10月13日”、“产品批号3152010052”、“有效期至2022年09月”、“氯霉素眼膏”4盒，“产品批号20200301”、“生产日期2020/03/03”、“有效期至2023/03/02”、“马来酸曲美布汀片”3盒“生产日期2021/03/11”、“产品批号110301600”、“有效期至2023/02”、“鼻炎康片”3盒，生产日期2020/06/18”、“产品批号20169”、“有效期至2023/06/17”、“金胆片”1盒，“生产日期2021/01/16”、“有效期至2022/12/”、大山楂颗粒”1盒，“生产日期2021年02月17日”、“产品批号210203”、“有效期至2023年01月”、“大活络丸”1盒，“生产日期20210505”、“产品批号210503”、“有效期至2023.04”、“芪葛颗粒”1盒，“生产日期2021.04.17”、“产品批号210410”、“01553”、“有效期至2023.03”等信息，上述药品已超过有效期，属于劣质药品；还发现有“万通筋骨贴”4盒，产品信息如下：“通化万通药业股份有限公司”、“10贴”、“产品备案凭证编号：吉通械备20150009号”，“产品批号201133”、“生产日期2020.11.06”、“有效期至2022.10”等信息，该医疗器械已超过有效期，本局依法对上述药品和医疗器械进行扣押。当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用劣药、和使用过期的医疗器械的行为。本案于2023年7月4日进行案源登记，同日经本局分管领导批准立案调查，经过调查取证，现已调查终结。                                          

经查明：当事人于2019年9月30日经登记机关核准登记领取医疗机构执业许可证，在重庆市梁平区星桥镇河井村3组从事预防保健科、全科医疗科、中医科诊疗活动。2022年6月，当事人从重庆市梁平区中医院处给当事人父亲开具,大活络丸”1盒，“生产日期20210505”、“产品批号210503”、“有效期至2023.04”，购价为7.6元/盒，开回来自己父亲未使用，剩余1盒放置当事人药柜待使用，该药品拟销价为7.6元/盒，货值金额7.6元；2022年11月，当事人从重庆市梁平区中医院处给当事人父亲开具,“复方蛤青注射液”5盒，“生产日期2021/05/27”、“产品批号210505” 、“有效期至2023/05/26/”，购价为9.8元/盒，自己父亲使用2盒，剩余3盒放置当事人药柜待使用，该药品拟销价为9.8元/盒，货值金额29.4元；还开具单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒，“生产日期2020年10月13日”、“产品批号3152010052”、“有效期至2022年09月”购买价格是7.6元/盒，开回来自己父亲未使用，剩余3盒放置当事人药柜待使用，该药品拟销价为7.6元/盒，货值金额22.8元；还开具“马来酸曲美布汀片”3盒，“生产日期2021/03/11”、“产品批号110301600”、“有效期至2023/02”，购买价格是11.6元/盒，开回来自己父亲未使用，剩余3盒放置当事人药柜待使用，该药品拟销价为11.6元/盒，货值金额34.8元；2022年3月，当事人从重庆市天心药业有限责任公司处购进“大山楂颗粒”5盒，“生产日期2021年02月17日”、“产品批号210203”、“有效期至2023年01月”，购价为6.5元/盒，购进后在该卫生室以6.5元/盒的价格给病人使用，已使用4盒，剩余1盒，货值金额6.5元；2022年12月，当事人从重庆市天心药业有限责任公司处购进“氯霉素眼膏”5盒，“产品批号20200301”、“生产日期2020/03/03”、“有效期至2023/03/02”，0.75元/盒，购进后在该卫生室以0.75元/盒的价格给病人使用，已使用1盒，剩余4盒，货值金额3元；2022年12月24日，当事人从重庆市天心药业有限责任公司处购进“鼻炎康片”15盒，“产品批号20200301”、“生产日期2020/03/03”、“有效期至2023/03/02”，购价为15.5元/盒，购进后在该卫生室以15.5元/盒的价格给病人使用，已使用12盒，剩余3盒，货值金额46.5元；2022年1月，当事人从重庆茂辉医药有限公司处购进“芪葛颗粒”5盒，“生产日期2021.04.17”、“产品批号210410”、“01553”、“有效期至2023.03”，购价为11.0元/盒，购进后在该卫生室以11.0元/盒的价格给病人使用，已使用4盒，剩余1盒，货值金额11元；2022年4月，当事人从重庆茂辉医药有限公司处购进“金胆片”5盒，“生产日期2021/01/16”、“有效期至2022/12/”，购价为3.5元/盒，购进后在该卫生室以3.5元/盒的价格给病人使用，已使用4盒，剩余1盒，货值金额3.5元；2022年5月，当事人从九州通医药集团重庆万州有限公司购进“万通筋骨贴”购进10盒，产品信息如下：“通化万通药业股份有限公司”、“10贴”、“产品备案凭证编号：吉通械备20150009号”，“产品批号201133”、“生产日期2020.11.06”、“有效期至2022.10”，购价为9元/盒，购进后在该卫生室以9元/盒的价格给病人使用，已使用6盒，剩余4盒，货值金额36元。至2023年7月4日本局执法人员现场检查时，发现上述超过有效期的药品货值金额总额为165元（7.6+29.4+22.8+34.8++6.5+3+46.5+11+3.5）。超过有效期的医疗器械“万通筋骨贴”4盒的货值金额36元。因当事人在上述药品、医疗器械超过有效期后未使用，故无违法所得。

另查明：当事人主要负责人是残疾人导致家庭生活困难。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的医疗机构执业许可证、主要负责人张海军的居民身份证复印件，证明当事人的主体情况；          

2、现场笔录、现场拍摄的照片、扣押的药品、医疗器械，当事人主要负责人张海军的询问笔录，证明当事人使用超过有效期的药品和使用超过有效期的医疗器械的事实；  

3、现场笔录、现场拍摄的照片、当事人主要负责人张海军的询问笔录、情况说明，证明当事人待使用超过有效期的药品的货值金额165元、待使用超过保质期的医疗器械的货值金额36元、无违法所得的事实；                   

4、现场笔录、当事人主要负责人张海军的询问笔录、残疾人证复印件，证明当事人者是残疾人导致家庭生活困难的事实。

本局于2023年8月29日依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和当事人有陈述、申辩的权利，当事人在五个工作日内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：药品安全关系公众健康和生命安全，医疗机构应加强对使用药品的质量管理，不得使用假药、劣药，超过有效期的药品，医疗器械使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案中，当事人在使用药品、医疗器械过程中，没有做好对药品的有效期和医疗器械的保质期管理工作，致使“复方蛤青注射液”3盒、“单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒、“氯霉素眼膏”4盒、“马来酸曲美布汀片”3盒、“鼻炎康片”3盒、“金胆片”1盒、大山楂颗粒”1盒、“大活络丸”1盒、“芪葛颗粒”1盒，超过有效期、“万通筋骨贴”4盒超过有限期仍存放在经营场所内使用，危害了公众用药、医疗器械的安全。超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“……有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品……”所指的劣药，当事人将超过有效期的药品存放在经营场所内使用，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了使用劣药的行为，超过有效期的医疗器械属于《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成了使用过期的医疗器械的行为；当事人将其父亲使用的大活络丸”1盒、“复方蛤青注射液”3盒、“单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒， “马来酸曲美布汀片”3盒放置在其药品柜内使用，未按照《中华人民共和国药品管理法》第五十六条 “药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。” 的规定，履行进货查验义务。鉴于当事人涉案财物较少，无违法所得，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022版）》应当减轻处罚的情形，且当事人主要负责人是残疾人，家庭生活困难，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》第十四条第（五）项可以依法予以从轻处罚的情形，建议对当事人作进一步减轻处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，责令当事人改正并对当事人使用劣药的行为作出如下决定：

1、没收扣押的超过有效期的药品“复方蛤青注射液”3盒、“单硝酸异山梨脂缓释胶囊”3盒、“氯霉素眼膏”4盒、“马来酸曲美布汀片”3盒、“鼻炎康片”3盒、“金胆片”1盒、大山楂颗粒”1盒、“大活络丸”1盒、“芪葛颗粒”1盒，;

2、罚款5000元。                                

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上到的 ，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械……”的规定，对当事人使用过期、失效的医疗器械的行为作出如下决定：

1、责令改正；

2、没收扣押的超过有效期的“万通筋骨贴”4盒;

3、罚款1000元。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上两百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、……”的规定，对当事人购进药品未履行进货查验义务的行为，责令当事人改正违法行为，对当事人作出警告的行政处罚。

当事人应当在收到行政处罚决定书之日起15日内，将罚款缴入重庆市梁平区财政局非税收入专户（开户行：农行梁平支行，户名：重庆市梁平区财政局，账号：31460101040002296；开户行：重庆农商行梁平支行，户名：重庆市梁平区财政局，账号：3137010120010001460）。逾期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向重庆市梁平区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市梁平区人民法院提起行政诉讼。

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