| [ 索引号 ] | 11500228MB1898019N/2022-00161 | [ 发文字号 ] | 梁食药安办〔2021〕1号 |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 其他公文 |
| [ 发布机构 ] | 梁平区市场监管局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-01-11 | [ 发布日期 ] | 2022-09-01 |
重庆市梁平区食品药品安全委员会办公室关于印发《重庆市梁平区食品安全突发事件 应急预案》等2个应急预案的通知
各乡镇人民政府（街道办事处），区政府有关部门，有关单位：
现将《重庆市梁平区食品安全突发事件应急预案》、《重庆市梁平区药品安全突发事件应急预案》2个预案印发给你们，请认真贯彻落实。
重庆市梁平区食品药品安全委员会办公室
2021年1月11日
（此件公开发布）
重庆市梁平区食品安全突发事件应急预案
目 录
为建立健全重庆市梁平区（以下简称梁平区）应对食品安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对、及时控制食品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度减少食品安全突发事件的社会危害，维护社会安全和稳定，特制订本预案。
以人为本、安全第一，预防为主、常备不懈，统一指挥、分级负责，条块结合、属地为主，职责分明、分工协作，反应及时、运转高效，信息互通、资源共享，科学施救、有序施救。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《突发事件应急预案管理办法》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市食品安全管理办法》《重庆市食品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，结合梁平区实际情况编制本预案。
本预案适用于梁平区行政区域内发生的食品安全突发事件应对工作。
食品安全突发事件是指食物中毒等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的突发事件，以及食品安全舆情事件。家宴及家庭自制食品引起的食源性疾病，其他食源性疾病中涉及传染病疫情的，应按照有关应急预案规定开展应急处置。
按照食品安全突发事件的危害程度、影响范围等因素，食品安全突发事件由高到低划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）4个级别。
1.5.1特别重大（Ⅰ级）食品安全突发事件：受污染食品流入2个以上省份或国（境）外（含港澳台地区），造成特别严重健康损害或事件危害特别严重的；1起食品安全突发事件出现30人（含）以上死亡的；涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件；国务院认定的其他特别重大级别食品安全突发事件。
1.5.2重大（Ⅱ级）食品安全突发事件：受污染食品涉及重庆市2个以上区县（自治县），造成或经评估认为可能造成对社会公众健康产生严重损害；发现在我国首次出现的新的污染物引起的食品安全突发事件，造成严重健康损害后果，并有扩散趋势的；1起食品安全突发事件涉及人数在100人（含）以上并出现死亡病例，或出现10人（含）以上死亡的；在重庆市行政区域范围内已经或可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件；市政府认定的其他重大级别食品安全突发事件。
1.5.3较大食品（Ⅲ级）安全突发事件：受污染食品仅限于梁平区，已造成严重健康损害后果的；1起食品安全突发事件涉及人数在100人（含）以上；或出现死亡病例的；在梁平区范围内已经或可能造成较大危害或较大不良影响的食品安全舆情事件；梁平区人民政府认定的其他较大级别食品安全突发事件。
1.5.4一般食品（Ⅳ级）安全突发事件：存在健康损害的污染食品，已造成严重健康损害后果的；1起食品安全突发事件涉及人数在30人（含）以上、99人（含）以下，且未出现死亡病例的；在梁平区范围内已经或可能造成一般危害或一般不良影响的食品安全舆情事件；梁平区人民政府认定的其他一般级别食品安全突发事件。
2.1.1区食品安全突发事件应急指挥部
成立区食品安全突发事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统筹协调梁平区食品安全突发事件的应急处置工作。组成人员如下：
指 挥 长：分管副区长
副指挥长：区政府办公室分管副主任、区卫生健康委主任、
区市场监管局局长
成 员：由区政府办公室、区委宣传部、区委网信办、区信访办、区市场监管局、区卫生健康委、区发展改革委、区财政局、区经济信息委、区教委、区住房城乡建委、区交通局、区农业农村委、区商务委、区公安局、区民政局、区司法局、区生态环境局、区城市管理局、区民族宗教委、区林业局、区文化旅游委、区检察院，有关乡镇人民政府（街道办事处）等有关部门（单位）组成。
区应急指挥部主要职责：
（1）统筹协调全区食品安全突发事件的应急处置工作；
（2）及时向区委、区政府和市政府报告食品安全突发事件情况和应急处置工作进展情况；
（3）传达并贯彻落实区委、区政府和市政府有关指示和要求；
（4）组织有关队伍、专家赶赴现场参加应急处置工作；
（5）成立相应工作组负责食品安全突发事件有关应急处置工作；
（6）决定其他重要事项。
2.1.2区应急指挥部办公室
区应急指挥部办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局分管副局长担任。区应急指挥部办公室主要职责：
（1）承担区应急指挥部日常工作；
（2）负责组织落实指挥部决定；
（3）组织、协调成员单位按照预案和职责开展食品安全突发事件应急处置工作；
（4）负责区食品安全突发事件应急预案的编制、修订、演练、评估与管理；
（5）建立食品安全突发事件监测预警、信息收集制度，统一接收、处理、统计和分析食品安全突发事件相关信息，及时核实与研判信息，按照规定做好信息报告工作；
（6）组织对一般、较大食品安全突发事件调查处理，协助上级部门对重大及以上食品安全突发事件进行调查处理；
（7）完成区应急指挥部安排的其他工作任务。
2.1.3区应急指挥部成员单位职责
区政府办公室：及时传达区委、区政府的应急处置指示；协助、指导区应急指挥部开展相关工作。
区委宣传部：负责食品安全突发事件应急处置新闻报道的组织、协调和记者的接待工作；及时开展舆论引导工作。
区委网信办：负责监测网络舆情，会同有关部门开展网络舆情引导，及时澄清网络谣言。
区信访办：负责维护食品安全突发事件处置中的社会稳定工作。
区市场监管局：牵头编制区食品安全突发事件应急预案；负责区应急指挥部办公室日常工作；参与抢险救援，组织专家研究制定相关食品安全突发事件处置方案；负责对涉及食品安全突发事件的食品生产经营环节，相关食品包装材料、容器、食品生产经营工具等的生产加工行为，组织开展调查处理和技术鉴定等工作；负责对食品安全突发事件发生单位法定代表人主体资格进行调查处理。
区卫生健康委：负责会同区市场监管局提出应急响应建议、开展风险评估、做好信息发布；组织医疗机构开展救治，组织疾控和医疗相关机构对事发现场进行卫生处理并开展流行病学调查；提供相关标准解释；负责所需储备救治药品的保障供给。
区发展改革委：负责食品安全突发事件处置中的物价稳定等工作；参与善后处理和恢复重建工作。
区财政局：负责协调落实食品安全突发事件应急处置所需经费。
区经济信息委：负责食品安全突发事件应急处置所需电力、燃气等能源的保障供给。
区教委：负责协助区市场监管局对学校及幼儿园食堂、食品
超市（食品小卖部）发生的食品安全突发事件进行调查，组织开
展相关应急处置。
区住房城乡建委：负责协助区市场监管局对建筑工地食堂发生的食品安全突发事件进行调查，组织开展相关应急处置。
区交通局：负责协助区市场监管局对船舶、长途汽车站、高速公路服务区等发生的食品安全突发事件开展调查，组织开展相关应急处置；协调提供食品安全突发事件应急处置过程中的交通运力保障。
区农业农村委：负责组织对食用农产品种植养殖环节、畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节造成的食品安全突发事件开展调查处理和技术鉴定，组织开展相关应急处置工作。
区商务委：负责组织协调食品安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应，维护好生活必需品市场稳定；协助区市场监管局做好流通领域食品安全突发事件的调查处理工作。
区公安局：负责指挥食品安全突发事件现场警戒、道路交通管制、预留救援通道，维护现场及周边地区的治安，组织人员疏散；协助区市场监管局对网络食品交易造成的食品安全突发事件进行调查处理；配合有关部门做好伤亡人员家属的安抚工作，对有关肇事人员和依法应承担法律责任的企事业单位主要负责人采取监控措施，防止逃匿；参与食品安全突发事件调查工作。
区民政局：负责协助区市场监管局对养老机构发生的食品安全突发事件开展调查，组织开展相关应急处置；负责死亡人员丧葬等有关事宜；负责做好受影响群众的安抚工作；参与善后处理工作。
区司法局：负责做好食品安全突发事件应急处置过程中的法律宣传、法律援助等工作。
区生态环境局：负责协助区市场监管局对因环境污染造成的食品安全突发事件的调查处理和环境监测工作，并督促相关肇事单位或个人处置污染物。
区城市管理局：负责协助区市场监管局对城市建成区内违法占道经营的食品摊贩发生的食品安全突发事件开展调查，组织开展相关应急处置。
区民族宗教委：负责协助区市场监管局开展涉及清真食品等的食品安全突发事件的调查处置和技术鉴定，协助开展相关应急处置。
区林业局：负责对林产品种植养殖环节发生的食品安全突发事件开展调查处理和技术鉴定。
区文化旅游委：负责协助区市场监管局对涉及旅游的食品安全突发事件进行调查，组织开展相关应急处置。
区检察院：负责指导食品安全突发事件中涉嫌犯罪案件的移送，对涉及的刑事犯罪批准逮捕和提起公诉，对食品安全突发事件背后涉及的失职渎职犯罪立案查处。
乡镇人民政府（街道办事处）：负责组织制订实施本级食品
安全突发事件应急预案；组织抢险救援力量及时赶赴现场, 对食品安全突发事件实施先期处置；负责做好应急处置后勤保障工作；负责组织做好善后工作。
2.1.4区应急指挥部根据食品安全突发事件实际情况可设综合协调、危害控制、医疗救护、检测评估、社会稳定、舆论引导、后勤保障、善后工作、事件调查、专家组等工作组。
区应急指挥部可根据抢险救援实际需要增减工作组或调整成员单位。工作组职责分工如下：
（1）综合协调组
成员：由区政府办公室牵头，区市场监管局、区卫生健康委、区行业主管部门、事发地乡镇人民政府（街道办事处）等有关部门（单位）组成。
职责：发挥运转枢纽作用，协调调度各方力量参与应急处置；收集现场情况，负责信息上报，情况通报，传达上级指示情况。
（2）危害控制组
成员：由区市场监管局牵头，由区卫生健康委、区公安局、区商务委、区行业主管部门、事发地乡镇人民政府（街道办事处）等有关部门（单位）参加。
职责：监督、指导事发地政府职能部门召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂及食品相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救护组
成员：由区卫生健康委牵头，有关医疗卫生机构等有关部门（单位）参加。
职责：负责实施医学救援，伤亡人员转运等工作，并为抢险救援提供医学技术支持；统计核实人员伤亡情况。
（4）检测评估组
成员：由市场监管局牵头，区卫生健康委、区行业主管部门等有关部门（单位）参加。
职责：组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时报告指挥部。
（5）社会稳定组
成员：由区公安局牵头，区信访办、区司法局、事发地乡镇人民政府（街道办事处）等部门（单位）参加。
职责：负责现场及其周边地区、道路进行警戒、控制，确保道路畅通和抢险救援工作有序开展；组织人员有序疏散，保护现场财产安全；加强社会治安管理，维护社会稳定，做好矛盾化解和法律服务工作；控制食品安全突发事件涉嫌责任人员。
（6）舆论引导组
成员：由区委宣传部牵头，区委网信办、区市场监管局、
区卫生健康委等有关部门（单位）参加。
职责：及时、准确、客观发布信息；汇总收集相关舆情；组织开展宣传报道；做好现场媒体记者的接待工作；做好舆论引导工作。
（7）后勤保障组
成员：由事发地乡镇人民政府（街道办事处）牵头，区市场监管局、区财政局、区商务委、区交通局、区民政局、区经济信息委等有关部门（单位）参加。
职责：提供应急处置后勤服务；负责提供受伤受困人员及救援队伍的救济和生活保障；提供必要办公用品和交通、通信等工具；调集抢险救援所需装备、物资等；保障应急通信、电力等工作。
（8）善后工作组
成员：由事发地乡镇人民政府（街道办事处）牵头，区市场监管局、区卫生健康委、区生态环境局、区民政局、区发展改革委等有关部门（单位）参加。
职责：制定产品抽样及检验、污染物收集、清理与处理等方案，组织开展理赔、救济、补偿、抚慰等工作方案并组织实施；恢复正常社会秩序。
（9）事件调查组
成员：由区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安局、区检察院、区行业主管部门等有关部门（单位）参加。
职责：负责事件调查并提出处置意见；对应急处置工作开展情况进行评估，形成书面报告；对涉嫌犯罪的，负责督促、指导涉案地立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；协助上级政府事件调查组开展调查工作。
（10）专家组
由梁平区医疗卫生、食品安全相关专家组成。主要负责提供各自专业领域的食品安全突发事件救援策略、现场处置方案等相关技术支持，为应急处置工作提供决策咨询。
组织体系框架见图2.1。
图2.1 组织体系框架图
3.1.1区市场监管局要建立完善梁平区行政区域内食品安全突发事件监测防控体系。区市场监管局、区卫生健康委和区级有关部门按照职责分工开展日常食品安全监督检查、抽样检验、不良反应、风险监测、舆情监测等工作，加强对媒体有关食品安全舆情热点、敏感信息的跟踪监测。对可能导致食品安全突发事件的风险隐患信息加强收集、分析和研判，必要时，向有关部门和地区通报。监测信息的主要内容包括：
（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品安全相关舆情信息；
（2）食品安全突发事件发生单位与引发食品安全突发事件生产经营单位报告的信息；
（3）医疗机构报告的信息；
（4）食品安全相关技术机构监测和分析结果；
（5）经核实的公众举报信息；
（6）有关部门通报的食品安全突发事件信息；
（7）日常监督检查和抽检监测中发现的食品安全信息；
（8）市政府有关部门和其他区（县）通报我市的信息；
（9）其他渠道获取的食品安全突发事件信息。
3.1.2食品生产经营单位应当依法落实食品安全主体责任，建立健全风险防控措施，定期开展自查，排查和消除食品安全风险隐患。当出现可能导致食品安全突发事件的情况时，要立即报告所在地乡镇人民政府（街道办事处）和区市场监管局。
3.2.1预警分级
根据食品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等因素，由高到低划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级），分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示。预判可能发生特别重大、重大、较大、一般食品安全突发事件的，分别发布红色、橙色、黄色、蓝色预警信息。
3.2.2预警信息发布
按照《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》有关规定：
（1）蓝色（Ⅳ级）、黄色（Ⅲ级）预警信息由区人民政府或授权相关部门发布；橙色（Ⅱ级）和红色（Ⅰ级）预警信息由市政府或授权相关部门发布。区市场监管局要针对可能发生的食品安全突发事件，及时组织研判，确定预警等级，向区政府提出预警发布建议。
（2）预警信息内容应当明确具体，包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。
（3）发布途径。预警信息应当通过电视、广播、报纸、网站、微博、微信、手机短信、电子屏幕等各种途径及时向公众发布。
3.2.3预警信息调整
发布预警信息的单位应当根据事态的发展情况和采取措施的效果，按照有关规定适时调整预警级别。确定不可能发生食品安全突发事件或危险已经解除时，发布预警信息的单位应当及时宣布解除预警，并停止采取有关措施。
预警信息发布后，区应急指挥部及有关成员单位可视情采取以下预警行动：
（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性食品安全信息和热点敏感食品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合食品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对食品安全应急科普方面的宣传，告知公众停止食用或者使用不安全食品。
（3）应急准备。责令应急专业队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集食品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。
（4）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。
3.4.1事件信息报送
- 公民、法人、机关和企事业单位有报警义务，要充分利用现有110、119、120、122等报警资源，实行联动报警。
- 发生食品安全突发事件后，事发地乡镇人民政府（街道办事处）应当立即核实有关情况，并报告区市场监管局、区卫生健康委、区政府。区市场监管局、区卫生健康委接到报告后，应当互相通报，协同做好食品安全突发事件应急处置工作。初判为重大或特别重大食品安全突发事件的，区政府、区市场监管局应30分钟内向市政府和市市场监管局电话报告、1小时内书面报告。
（3）报告的主要内容：事件发生时间、地点，负责现场指挥人员姓名、职务和联系方式，信息来源、当前状况、危害程度、先期处置、人员伤亡情况、临床症状、救治情况、已采取的处置措施及进展，是否需要增援，报告人姓名、职务、联系方式等内容。
（4）对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的，要及时续报，每天不少于1次。在初报基础上，报告事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。应急处置工作结束后1个工作日内要终报，包括事件概况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效果评价等。
3.4.2信息分析与共享
（1）区应急指挥部要收集、研判事件信息和动态信息，及时将情况通报相关部门。若食品安全事件影响或可能影响到相邻区（县），对相邻区（县）的公众造成或可能造成威胁时，应及时将情况通报相邻政府，实现信息共享。
（2）涉及香港、澳门、台湾地区人员或外国公民，需要向有关国家、地区、国际机构通报的，按照有关规定执行。
4.1.1先期处置
根据“统一指挥、分级负责，条块结合、属地为主”的应急工作原则，无论食品安全突发事件发生的大小，食品安全突发事件发生的所在生产经营单位和事发地乡镇人民政府（街道办事处）都有先期处置的义务，其主要负责人或分管负责人要迅速赶赴现场，抢救伤员、控制事态、减少损失、维护社会治安，并按规定迅速上报。区应急指挥部有关成员单位，按照本预案的分工，相互配合，密切协作，共同做好食品安全突发事件先期应急处置工作
4.1.2响应分级
针对食品安全突发事件的可控性、严重程度及影响范围，对应的将食品安全突发事件分为Ⅳ（一般食品安全突发事件）、Ⅲ级（较大食品安全突发事件）、Ⅱ级（重大食品安全突发事件）、Ⅰ级（特别重大食品安全突发事件）四个应急响应等级。
（1）Ⅳ级（一般食品安全突发事件）应急响应
发生一般食品安全突发事件，区市场监管局接到报告后应立即核实险情，并按规定上报区政府值班室、区应急指挥部。由区应急指挥部办公室通知有关成员单位赶赴现场抢险救援。区市场监管局主要负责人或分管负责人担任现场指挥，组织风险研判，制定应急处置方案，协调区应急指挥部有关成员单位进行应急处置，并按信息报送要求向区应急指挥部报告。
（2）Ⅲ级（较大食品安全突发事件）应急响应
发生较大食品安全突发事件时，区市场监管局接到报告后应立即核实险情，并按规定上报区政府值班室、区应急指挥部。由区应急指挥部办公室通知有关成员单位赶赴现场抢险救援。分管副区长担任现场指挥，组织风险研判，制定应急处置方案，并协调区应急指挥部有关成员单位进行应急处置。区应急指挥部按照信息报送要求向市应急指挥机构报告。
（3）Ⅱ级（重大食品安全突发事件）、Ⅰ级（特别重大食品安全突发事件）应急响应
发生重大及特别重大食品安全突发事件，由区政府在进行Ⅲ级响应的基础上按照职责分工开展先期应急处置，由区长担任现场指挥，同时区政府立即向市政府报告，区相关部门向市相关部门报告，待市政府应急指挥部成立后移交指挥权，服从市级应急指挥部的统一调度。
4.1.3扩大应急
当食品安全突发事件的事态有进一步扩大、发展趋势时，在做好前期基本应急工作的基础上提高响应级别，进行处置。
一般、较大食品安全突发事件应急处置需调动更多应急资源时，由区应急指挥部办公室向区政府报告，以形成应急处置的更大合力，提升应急处置能力。
较大食品安全突发事件发展到（重大或特别重大事件）区政府难以控制和处置时，区政府向市政府报告，请求支援。
食品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，事发地乡镇人民政府（街道办事处）、区级有关部门（单位）应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取以下相关措施。
4.2.1 医学救援
区卫生健康委迅速组织当地医疗资源和力量，对就诊人员进行筛查，确定发病人数，并对食品安全突发事件患者进行诊断治疗，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作。提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。
4.2.2 现场处置
区市场监管局、区行业主管部门应当依法先行登记保存或查封、扣押可能导致食品安全突发事件的食品及其原料和食品相关产品；对确认属于被污染的食品及其原料，责令生产经营者按相关法律法规规定停止生产经营和召回；对被污染的食品相关产品，在完成相关调查后，责令生产经营者立即进行清洗消毒等处理；必要时应当标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等。依法封存涉事相关场所以及用于食品生产经营的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于食品生产经营的工具、设备，消除污染源。
4.2.3 流行病学调查
区卫生健康委牵头对现场及时开展卫生处理，并按照有关规定对与事件有关的因素开展流行病学调查，有关部门应当予以协助。区卫生健康委在完成流行病学调查后，应当在24小时内提交初步流行病学调查报告，并在7日内提交最终调查报告。区市场监管局将流行病学最终调查报告及时报送给市市场监管局。
4.2.4 应急检验检测
相关专业技术机构应当对引发食品安全突发事件的相关检品及时进行应急检验检测，提交科学的检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑；检验合格且确定与食品安全突发事件无关的，依法予以解除查封扣押或先行登记保存。
4.2.5 事件调查
按照依法依规、实事求是、尊重科学的原则，及时开展事件调查工作，任何单位或个人不得阻扰、干涉。事件调查应当准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出防范措施和整改意见建议，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，司法机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。
4.2.6 信息发布和舆论引导
按照《重庆市食品安全信息公布管理办法》规定，通过区政府授权发布、发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助广播、电视、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机客户端（APP）等新媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会发布食品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。
4.2.7 维护社会稳定
加强事发地社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、 涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区的治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。
当食品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经区指挥部分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：
（1）食品安全突发事件伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；
（2）现场、受污染食品得到有效控制，食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；
（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。
5.1.1区市场监管局、区卫生健康委、区行业主管部门要及时制订产品抽样及检验、污染物收集、清理与处理等善后工作方案，并组织实施，恢复正常的社会秩序。保险机构及时开展相关理赔工作。
5.1.2造成食品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人的后续治疗及保障等相关费用。
食品安全突发事件发生后，社会团体、个人或者国外机构捐赠资金和物资的管理与监督，由区应急、民政等部门按国家法律法规的规定执行，严禁侵占、挪用。
食品安全突发事件处置工作结束后，区市场监管局、区卫生健康委应当组织有关部门（单位）及时对食品安全突发事件应急处置工作进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，向区政府报告并采取适当方式向有关部门和社会通报。
6.1.1区级有关部门、各乡镇人民政府（街道办事处）和有关单位要加强食品安全突发事件应急救援队伍建设，定期组织开展训练和演练。
6.1.2区市场监管局、区卫生健康委要完善食品安全突发事件应急专家库，发挥应急专家队伍作用，为食品安全突发事件应急处置方案制订、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。
区市场监管局要建立全区统一的食品安全信息网络体系，充分利用大数据和文本挖掘技术，对食品安全抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等方面的食品安全信息进行采集、监测和分析。建立完善投诉举报奖励机制，充分发挥食品药品安全协管员等作用，畅通信息报告渠道，确保食品安全突发事件信息的及时报告与相关信息的及时收集。
在食品安全突发事件造成人员伤害时，区卫生健康委要及时赶赴现场开展医疗救治工作，组织开展好救治药品、救护设备等的供应和储备。
各乡镇人民政府（街道办事处）、区级有关部门（单位）要积极加强食品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为食品安全突发事件应急处置提供技术保障。
各乡镇人民政府（街道办事处）、区级有关部门（单位）要全力保障食品安全突发事件应急处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用。储备物资使用后须及时补充，食品安全突发事件应急工作经费列入政府年度财政预算，应急资金足额、及时保障到位。
根据食品安全突发事件应急处置需要，区政府、各乡镇人民政府（街道办事处）要动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资；在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。区应急、民政等部门要做好社会各界向疫区提供的救援物资（资金）的接收、分配和使用。
区交通局要健全应急运输保障体系，保障应急处置所需人员、物资、装备、器材等的运输。区公安局、区交通局等部门要保障应急抢险交通工具优先通行。
6.8.1宣传
区应急指挥部有关成员单位应利用多种途径，多层次、多方位宣传食品安全突发事件防治知识，提高公众防灾减灾意识和自救互救能力。
6.8.2培训
区市场监管局要会同区级有关部门（单位）加强对食品安全专业人员、食品生产经营者及广大消费者的食品安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握食品安全知识，提高食品生产经营者的责任意识和消费者的风险防范能力。
6.8.3演练
区应急指挥部要定期组织各成员单位开展食品安全突发事件应急救援实战演练，每两年至少组织一次。每次应急演练结束后，各参演单位应及时总结评估，提出改进意见和建议，以便修订完善应急预案。
食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
食品安全：指食品无毒、无害，符合应有营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
食源性疾病：指食品的致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。
7.2.1各乡镇人民政府（街道办事处）和有关单位要根据实际情况制定相应的应急预案，按相关程序颁布实施。
7.2.2本预案通过专家评审，区政府批准通过后颁布实施。
7.2.3结合社会和经济发展状况和重大活动安排，以及相关法律法规的制定、修改和完善，适时对本预案进行更新。更新工作由区市场监管局牵头组织，在各有关部门的参与下进行，原则上每五年进行一次更新。
对在食品安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人，根据有关规定进行表彰或奖励。
本预案由区市场监管局编制并负责解释。
本预案自印发之日起施行。
重庆市梁平区药品安全突发事件应急预案
目 录
为建立健全重庆市梁平区（以下简称梁平区）统一、快速、高效的药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和最大程度减少药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，维护社会安全和稳定，特制订本预案。
以人为本、安全第一，预防为主、常备不懈，统一指挥、分级负责，条块结合、属地为主，职责分明、分工协作，反应及时、运转高效，信息互通、资源共享，科学施救、有序施救。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《重庆市梁平区突发公共事件总体应急预案》等法律法规及相关应急预案，结合梁平区实际情况编制本预案。
本预案适用于梁平区行政区域内发生的药品安全突发事件应对工作。
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）4个级别。
1.5.1有下列情况之一的，为特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例。
（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
1.5.2有下列情况之一的，为重大（Ⅱ级）药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）不满10人。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内重庆市2个以上区县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
1.5.3有下列情况之一的，为较大（Ⅲ级）药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）不满5人。
（2）短期内重庆市2个以上区县因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
1.5.4有下列情况之一的，为一般（Ⅳ级）药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）不满3人。
（2）其他一般药品安全突发事件。
2.1.1区药品安全突发事件应急指挥部
成立区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统筹协调梁平区药品安全突发事件的应急处置工作。组成人员如下：
指 挥 长：分管副区长
副指挥长：区政府办公室分管副主任、区卫生健康委主任、
区市场监管局局长
成 员：由区政府办公室、区委宣传部、区委网信办、区信访办、区市场监管局、区卫生健康委、区发展改革委、区财政局、区经济信息委、区教委、区交通局、区商务委、区公安局、区民政局、区司法局、区生态环境局、区民族宗教委、区文化旅游委、区检察院、区医保局，有关乡镇人民政府（街道办事处）等有关部门（单位）负责人组成。
区应急指挥部主要职责：
（1）统筹协调全区药品安全突发事件的应急处置工作；
（2）及时向区委、区政府和市政府报告药品安全突发事件情况和应急处置工作进展情况；
（3）传达并贯彻落实区委、区政府和市政府有关指示和要求；
（4）组织有关队伍、专家赶赴现场参加应急处置工作；
（5）成立相应工作组负责药品安全突发事件有关应急处置工作；
（6）决定其他重要事项。
2.1.2区应急指挥部办公室
区应急指挥部办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局分管副局长担任。区应急指挥部办公室主要职责：
（1）承担区应急指挥部日常工作，履行综合协调、应急值守安排和督促检查职能；
（2）负责组织落实指挥部决定；
（3）组织、协调成员单位按照预案和职责开展药品安全突发事件应急处置工作；
（4）负责区药品安全突发事件应急预案的编制、修订、演练、评估与管理；
（5）建立健全协调、会商、督查和信息发布等制度，确保快速反应、高效处置；
（6）组织对一般、较大药品安全突发事件调查处理，协助上级部门对重大及以上药品安全突发事件进行调查处理；
（7）完成区应急指挥部安排的其他工作任务。
2.1.3区应急指挥部成员单位职责
区应急指挥部成员单位主要包括区级有关部门和与药品安全突发事件应急处置相关的乡镇人民政府（街道办事处），根据事件性质和工作需要，可增加有关乡镇人民政府（街道办事处）和其他有关部门。各成员单位在区应急指挥部统一领导下，按照各自职责做好相关工作。
区政府办公室：及时传达区委、区政府的应急处置指示；协助、指导区应急指挥部开展相关工作。
区委宣传部：负责药品安全突发事件应急处置新闻报道的组织、协调和记者的接待工作；及时开展舆论引导工作。
区委网信办：负责监测网络舆情，会同有关部门开展网络舆情引导，及时澄清网络谣言。
区信访办：负责协调处置药品安全突发事件信访稳定工作。
区市场监管局：牵头编制区药品安全突发事件应急预案；负责区应急指挥部办公室日常工作；负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件加强事件发生后相关应急物资价格监管。
区卫生健康委：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作，配合区市场监管局对事件进行调查，对事件受害或疑似的病例进行确认；组织、指导、监督医疗卫生机构开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告及召回、应急处置和病人的救治工作；与区市场监管局健全相互通报和联合处置机制。
区发展改革委：负责药品安全突发事件应急救援体系建设项目和事件灾难应急救援项目的核准、备案与管理；参与善后处理工作。
区财政局：负责协调落实药品安全突发事件应急处置所需经费。
区经济信息委：负责药品安全突发事件应急处置所需电力、燃气等能源的保障供给。
区教委：负责协助区市场监管局对学校及幼儿园等发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理；督促学校、幼儿园等建立健全药品安全突发事件应急预案或处置方案，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
区交通局：协调提供药品安全突发事件应急处置过程中的交通运力保障；负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。
区商务委：负责组织协调药品安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应，维护好生活必需品市场稳定。
区公安局：负责指导做好事件发生地的社会稳定及突发事件现场治安维护工作；组织查办涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械的犯罪案件；参与药品安全突发事件调查工作。
区民政局：负责协助区市场监管局对养老机构发生的药品安全突发事件开展调查，组织开展相关应急处置；督促全区养老机构建立健全药品安全突发事件应急预案或处置方案；负责死亡人员丧葬等有关事宜；负责做好受影响群众的安抚工作；参与善后处理工作。
区司法局：负责做好药品安全突发事件应急处置过程中的法律宣传、法律援助等工作。
区生态环境局：负责对药品生产经营过程中出现的环境污染事件进行调查处理和环境监测等工作；提供污染物清除处置建议和环境恢复建议等相关环保技术支持。
区民族宗教委：负责配合相关部门做好宗教场所药品安全突发事件的预防控制、应急处置和调查处理工作。
区文化旅游委：负责配合区市场监管局做好旅游景区、星级饭店药品安全突发事件的预防控制、应急处置和调查处理工作。
区检察院：负责指导药品安全突发事件中涉嫌犯罪案件的移送，对涉及的刑事犯罪批准逮捕和提起公诉，注意发现药品安全突发事件背后涉及的失职渎职犯罪线索并及时向区监察委移送。
区医保局：负责按规定提供医疗保障服务。
乡镇人民政府（街道办事处）：负责组织制订实施本级药品安全突发事件应急预案；组织抢险救援力量及时赶赴现场, 对药品安全突发事件实施先期处置；负责做好应急处置后勤保障工作；负责组织做好善后工作。
2.1.4区应急指挥部根据药品安全突发事件实际情况可设综合协调、医疗救护、事件调查、危害控制、社会稳定、舆论引导、后勤保障、善后工作、专家组等工作组。
区应急指挥部可根据抢险救援实际需要增减工作组或调整成员单位。工作组职责分工如下：
（1）综合协调组
成员：由区政府办公室牵头，区市场监管局、区卫生健康委、区行业主管部门、事发地乡镇人民政府（街道办事处）等有关部门（单位）组成。
职责：发挥运转枢纽作用，协调调度各方力量参与应急处置；收集现场情况，负责信息上报，情况通报，传达上级指示情况。
（2）医疗救护组
成员：由区卫生健康委牵头，有关医疗卫生机构等有关部门（单位）参加。
职责：负责实施医学救援，伤亡人员转运等工作，并为抢险救援提供医学技术支持；统计核实人员伤亡情况。
（3）事件调查组
成员：由区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安局、区检察院、区行业主管部门等有关部门（单位）参加。
职责：负责组织与相关专业技术机构配合开展事件所涉药品抽样检测，调查事件性质和原因，评估事件影响，认定事件责任，提出事件防范意见。对涉嫌犯罪的，司法机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作；协助上级政府事件调查组开展调查工作。
（4）危害控制组
成员：由区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安局、区行业主管部门、事发地乡镇人民政府（街道办事处）等有关部门（单位）参加。
职责：监督、指导事发地政府职能部门召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。
（5）社会稳定组
成员：由区公安局牵头，区信访办、区司法局、事发地乡镇人民政府（街道办事处）等部门（单位）参加。
职责：负责加强事发地社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为，做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；控制药品安全突发事件涉嫌责任人员。
（6）舆论引导组
成员：由区委宣传部牵头，区委网信办、区市场监管局、
区卫生健康委等有关部门（单位）参加。
职责：负责组织指导事件处置宣传报道和舆论引导工作，做好事件处置过程中的舆情监测、新闻发布等工作；加大药品安全知识宣传力度，消除公众恐慌心理。
（7）后勤保障组
成员：由事发地乡镇人民政府（街道办事处）牵头，区市场监管局、区财政局、区商务委、区交通局、区民政局、区经济信息委等有关部门（单位）参加。
职责：负责做好应急处置期间的后勤保障工作，包括保障应急处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格的稳定；保障应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行和事发地现场及相关通道的应急运输畅通。
（8）善后工作组
成员：由事发地乡镇人民政府（街道办事处）牵头，区市场监管局、区卫生健康委、区生态环境局、区民政局、区发展改革委等有关部门（单位）参加。
职责：负责尽快组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的安置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序。
（9）专家组
由区市场监管局、区卫生健康委等有关部门参与组建专家组，主要包括药品审评核查、检验检测、不良反应（事件）监测、疾病预防控制、临床医疗、应急处置等方面专家。负责查找事件原因和研判事件发展趋势，为事件应对提供技术支持和决策建议。
（1）药品器械检验机构：负责建立应急检验检测程序，对事件相关检品质量进行检验分析，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。
（2）药品不良反应（事件）监测机构：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助调查突发事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）药品审评核查机构：负责协助调查事件原因，对事件的危害做出初步风险判断，配合完成应急处置的相关工作。
（4）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果，配合完成应急处置的相关工作。
（5）医疗卫生机构：负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
组织体系框架见图2.1。
图2.1 组织体系框架图
区级有关部门、各乡镇人民政府（街道办事处）按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检测、不良反应监测等工作；强化技术检验检测预警和网格化监管预警；加强媒体对有关药品舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险信息加强收集、风险研判，提出预警级别建议。
信息主要来源包括：（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等多方面的舆情信息；（2）药品日常监管、抽样检测和风险监测等工作中发现的信息；（3）药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人、药品生产经营使用单位以及医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等报告的信息；（4）群众投诉举报反映的信息；（5）区内或区外有关部门和上级部门通报的信息；（6）上级领导对药品安全突发事件的批示；（7）其他渠道获取的药品安全事件信息。
3.2.1区市场监管局和区级有关部门应建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，要加大风险监测的力度和频率。通过加强日常检验检测预警、执法案件预警、投诉举报舆情预警、不良反应（事件）监测预警，尽早发现药品安全突发事件征兆，并将监测到的可能导致药品安全突发事件的有关信息，及时报告区政府值班室、区应急指挥部。
3.2.2药品经营企业和使用单位应当落实安全主体责任，定期排查药品安全风险隐患，健全风险防控措施。出现可能导致药品安全突发事件的情况时，立即向所在地乡镇人民政府（街道办事处）和区市场监管局报告。
3.3.1预警分级
根据药品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等因素，由高到低划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级），分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示。预判可能发生特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件的，分别发布红色、橙色、黄色、蓝色预警信息。
3.3.2预警信息发布
按照《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》有关规定：
（1）蓝色（Ⅳ级）、黄色（Ⅲ级）预警信息由区政府或授权相关部门发布；橙色（Ⅱ级）和红色（Ⅰ级）预警信息由上级政府或授权相关部门发布。区市场监管局要针对可能发生的药品安全突发事件，及时组织研判，确定预警等级，向区政府提出预警发布建议。
（2）预警信息内容应当明确具体，包括预警区域、事件类别、预警级别、起始时间、可能影响的范围、警示事项、采取措施、发布单位、发布时间、咨询电话等内容。
（3）发布途径。预警信息应当通过电视、广播、报纸、网站、微博、微信、手机短信、电子屏幕等各种途径及时向公众发布。
3.3.3预警信息调整
发布预警信息的单位应当根据事态的发展情况和采取措施的效果，按照有关规定适时调整预警级别。确定不可能发生药品安全突发事件或危险已经解除时，发布预警信息的单位应当及时宣布解除预警，并停止采取有关措施。
预警信息发布后，区应急指挥部及有关成员单位可视情况采取以下预警行动：
（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全应急科普方面的宣传，告知公众停止使用不安全药品，公布咨询电话。
（3）应急准备。责令应急专业队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。
（4）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。
3.5 信息共享和处理
3.5.1责任报告主体
（1）发生事件的药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人、药品生产经营使用单位以及医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构；
（2）药品不良反应（事件）监测机构；
（3）药品器械检验机构；
（4）事发地乡镇人民政府（街道办事处）和药品监管部门、卫生健康行政部门等相关职能部门；
（5）鼓励其他单位和个人向区政府及有关部门报告事件的相关信息。
有关单位和人员应及时、客观、真实报送药品安全突发事件信息，不得缓报、谎报、瞒报、漏报。
3.5.2报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时、如实报告药品安全突发事件。
（1）药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人、药品生产经营使用企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等责任报告主体发现或获知药品安全突发事件，应立即向药品不良反应（事件）监测机构和当地负责药品监管的部门、卫生健康行政部门报告，涉及药品生产、批发（不含医疗器械批发）企业的，应同时向区市场监管局报告，最迟不超过2小时。
药品不良反应（事件）监测机构对获知的药品不良反应（事件）应及时调查核实和分析研判，发现达到药品安全突发事件标准的及时报告区市场监管局。
区有关药品器械检验机构在检验时发现重大质量安全隐患或性质严重的假劣药品，可能引发一般或较大药品安全突发事件的，应及时报告区市场监管局。
（2）接药品安全突发事件报告后，事发地负责药品监管的部门会同卫生健康行政部门立即组织有监管职责的相关部门和专业技术机构赴现场进行调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向事发地乡镇人民政府（街道办事处）报告；初判为较大级别及以上事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告，1小时内书面报告，并随时报告进展情况。
（3）接到药品安全突发事件报告后2小时内，事发地乡镇人民政府（街道办事处）向区政府报告；初判为较大级别及以上药品安全突发事件的，区政府、区市场监管局应30分钟内分别向市政府和市市场监管局电话报告、1小时内书面报告。
（4）对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，可越级上报，但应同时抄报被越过的主管部门。
3.5.3报告内容
事件报告分为初报、续报和终报，应根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。
（1）初报：主要内容包括事件名称、初判的事件类别和性质、发生地点、发生时间、影响范围、事件所涉企业和产品信息、受害者人数、主要症状与体征、可能原因、已采取措施、事件发展趋势和潜在危害程度、下一步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等。
（2）续报：主要内容包括事件的发展与变化、处置进程、事件判断和原因或可能因素，势态评估、控制措施等内容，并对初次报告进行补充和修正。续报可多次报送，重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
（3）终报：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出对类似事件的防范和处置建议。终报应在事件应急响应终止后2周内通过书面形式报送。
3.5.4信息分析与共享
（1）区应急指挥部要收集、研判事件信息和动态信息，及时将情况通报相关部门。若药品安全事件影响或可能影响到毗邻区（县），对毗邻区（县）的公众造成或可能造成威胁时，应及时将情况通报毗邻区（县）政府，实现信息共享。
（2）涉及香港、澳门、台湾地区人员或外国公民，需要向有关国家、地区、国际机构通报的，按照有关规定执行。
4.1.1先期处置
根据“统一指挥、分级负责、条块结合、属地为主”的应急工作原则，无论药品安全突发事件发生的大小，药品安全突发事件发生的所在生产经营单位和事发地乡镇人民政府（街道办事处）都有先期处置的义务，其主要负责人或分管负责人要迅速赶赴现场，开展患者救治、药品不良反应（事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料、舆情应对等工作，并按规定迅速上报。区应急指挥部有关成员单位，按照本预案的分工，相互配合，密切协作，共同做好药品安全突发事件先期应急处置工作。
4.1.2响应分级
针对药品安全突发事件的可控性、严重程度及影响范围，对应的将药品安全突发事件分为Ⅳ级（一般药品安全突发事件）、Ⅲ级（较大药品安全突发事件）、Ⅱ级（重大药品安全突发事件）、Ⅰ级（特别重大药品安全突发事件）四个应急响应等级。
（1）Ⅳ级（一般药品安全突发事件）应急响应
发生一般药品安全突发事件，区市场监管局接到报告后应立即核实险情，并按规定上报区政府值班室、区应急指挥部。由区应急指挥部办公室通知有关成员单位赶赴现场抢险救援。区市场监管局主要负责人或分管负责人担任现场指挥，组织风险研判，制定应急处置方案，协调区应急指挥部有关成员单位进行应急处置，并按信息报送要求向区应急指挥部报告。
（2）Ⅲ级（较大药品安全突发事件）应急响应
发生较大药品安全突发事件时，区市场监管局接到报告后应立即核实险情，并按规定上报区政府值班室、区应急指挥部。由区应急指挥部办公室通知有关成员单位赶赴现场抢险救援。分管副区长担任现场指挥，组织风险研判，制定应急处置方案，并协调区应急指挥部有关成员单位进行应急处置。区应急指挥部按照信息报送要求向市应急指挥机构报告。
（3）Ⅱ级（重大药品安全突发事件）、Ⅰ级（特别重大药品安全突发事件）应急响应
发生重大及特别重大药品安全突发事件，由区政府在进行Ⅲ级响应的基础上按照职责分工开展先期应急处置，由区长担任现场指挥，同时区政府立即向市政府报告，区相关部门向市相关部门报告，待市政府应急指挥部成立后移交指挥权，服从市级应急指挥部的统一调度。
4.1.3扩大应急
当药品安全突发事件的事态有进一步扩大发展趋势时，在做好前期基本应急工作的基础上提高响应级别，进行处置。
一般、较大药品安全突发事件应急处置需调动更多应急资源时，由区应急指挥部办公室向区政府报告，以形成应急处置的更大合力，提升应急处置能力。
较大药品安全突发事件发展到（重大或特别重大事件）区政府难以控制和处置时，区政府向市政府报告，请求支援。
药品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，事发地乡镇人民政府（街道办事处）、区级有关部门（单位）应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取以下相关措施。
4.2.1医学救援
区卫生健康委迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全突发事件病人进行诊断治疗，视情况增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，根据需要及时、安全地将重症病人转运到有条件的医疗机构加强救治，支持事件发生地医学救援工作。提出保护公众健康的措施建议，做好病人的心理援助。
4.2.2现场处置
区市场监管局、区行业主管部门应当依法先行登记保存或查封、扣押可能导致药品安全突发事件的药品及其原料和药品相关产品；对确认属于被污染的药品及其原料，责令生产经营者按相关法律法规规定停止生产经营和召回；依法封存涉事相关场所以及用于药品经营和使用的工具、设备。
4.2.3流行病学调查
区卫生健康委牵头对现场及时开展卫生处理，并按照有关规定对与事件有关的因素开展流行病学调查，有关单位（部门）应当予以协助。区卫生健康委在完成流行病学调查后，应当在24小时内提交初步流行病学调查报告，并在7日内提交最终调查报告。区市场监管局将流行病学最终调查报告及时报送给市市场监管局。
4.2.4应急检验检测
相关专业技术机构应当对引发药品安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交科学的检验检测报告。必要时，可以组织专家对检验检测报告进行综合分析和评估，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。检验合格且确定与药品安全突发事件无关的，依法予以解除查封扣押或先行登记保存。
4.2.5事件调查
按照依法依规、实事求是、尊重科学的原则，及时开展事件调查工作，任何单位或个人不得阻扰、干涉。事件调查应当准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出防范措施和整改意见建议，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，司法机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。
4.2.6信息发布和舆论引导
由区政府统一领导药品安全突发事件的信息发布和舆论引导工作。通过发布新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助广播、电视、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机客户端（APP）等新媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。
4.2.7维护社会稳定
加强事发地社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、 涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区的治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。
当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经区指挥部分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：
（1）药品安全突发事件伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，药源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；
（2）现场、受污染药品得到有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；
（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。
5.1.1区市场监管局、区卫生健康委、区行业主管部门要及时制订产品抽样及检验、污染物收集、清理与处理等善后工作方案，并组织实施，恢复正常的社会秩序。保险机构及时开展相关理赔工作。
5.1.2造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人的后续治疗及保障等相关费用。
药品安全突发事件发生后，社会团体、个人或者国外机构捐赠资金和物资的管理与监督，由区应急、民政等部门按国家法律法规的规定执行，严禁侵占、挪用。
按照事件级别，由区市场监管局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
（1）涉嫌生产、销售假劣药品等行为并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
（2）确定是药品质量导致的，依法对有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人和药品生产经营使用单位进行查处，并督促造成药品安全突发事件的责任单位和责任人按照有关规定对受害人给予赔偿。
（3）确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门负责应对处理。
（4）确定是新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，由市药监局统一报请国家药监局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
（5）确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
应急处置结束后，区应急指挥部要组织开展事件应急处置情况总结评估，主要包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施的效果、存在问题和取得经验及改进建议。评估报告应上报区政府和市药监局。
对在事件的应急处置过程中存在玩忽职守、失职、渎职等行为的单位和个人，依法依规追究当事人责任。
6.1.1区级有关部门、各乡镇人民政府（街道办事处）和有关单位要加强药品安全突发事件应急救援队伍建设，定期组织开展训练和演练。
6.1.2区市场监管局、区卫生健康委要完善药品安全突发事件应急专家库，发挥应急专家队伍作用，为药品安全突发事件应急处置方案制订、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。
区市场监管局要建立全区统一的药品安全信息网络体系，充分利用大数据和文本挖掘技术，对药品安全抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等方面的药品安全信息进行采集、监测和分析。建立完善投诉举报奖励机制，充分发挥药品安全协管员等作用，畅通信息报告渠道，确保药品安全突发事件信息的及时报告与相关信息的及时收集。
在药品安全突发事件造成人员伤害时，区卫生健康委要及时赶赴现场开展医疗救治工作，组织开展好救治药品、救护设备等的供应和储备。
各乡镇人民政府（街道办事处）、区级有关部门（单位）要积极加强药品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全突发事件应急处置提供技术保障。
各乡镇人民政府（街道办事处）、区级有关部门（单位）要全力保障药品安全突发事件应急处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用。储备物资使用后须及时补充，药品安全突发事件应急工作经费列入政府年度财政预算，应急资金足额、及时保障到位。
根据药品安全突发事件应急处置需要，区政府、各乡镇人民政府（街道办事处）要动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资；在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。区应急、民政等部门要做好社会各界向疫区提供的救援物资（资金）的接收、分配和使用。
区交通局要健全应急运输保障体系，保障应急处置所需人员、物资、装备、器材等的运输。区公安局、区交通局等部门要保障应急抢险交通工具优先通行。
6.8.1宣传
区应急指挥部有关成员单位应利用多种途径，多层次、多方位宣传药品安全突发事件防治知识，提高公众防灾减灾意识和自救互救能力。
6.8.2培训
区市场监管局要会同区级有关部门（单位）加强对药品安全专业人员、药品生产经营者及广大消费者的药品安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握药品安全知识，提高药品生产经营者的责任意识和消费者的风险防范能力。
6.8.3演练
区应急指挥部要定期组织各成员单位开展药品安全突发事件应急救援实战演练，每两年至少组织一次。每次应急演练结束后，各参演单位应及时总结评估，提出改进意见和建议，以便修订完善应急预案。
（1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
（2）医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（3）药品不良反应（不良事件）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（事件）。
（4）医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
（5）医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
7.2.1各乡镇人民政府（街道办事处）和有关单位要根据实际情况制定相应的应急预案，按相关程序颁布实施。
7.2.2本预案通过专家评审，区政府批准通过后颁布实施。
7.2.3结合社会和经济发展状况和重大活动安排，以及相关法律法规的制定、修改和完善，适时对本预案进行更新。更新工作由区市场监管局牵头组织，在各有关部门的参与下进行，原则上每五年进行一次更新。
本预案由区市场监管局编制并负责解释。
本预案自印发之日起施行。
